NDMA dans le valsartan

Un faible risque confirmé

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Publié le 17/09/2018

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Après révision de ses méthodes de calcul, l'Agence européenne du médicament (EMA) confirme le faible risque de cancer au cours de la vie d'un patient ayant reçu du valsartan contenant de la NDMA (nitrosodiméthylamine), l'impureté retrouvée dans les produits fabriqués par Zhejiang Huahai au début de l'été. L'agence estime en effet que le risque de cancer au cours de la vie est de l'ordre de 1/5 000 pour un patient adulte ayant reçu des comprimés de valsartan (avec l'impureté) à la plus haute dose (soit 320 mg) tous les jours de juillet 2012 à juillet 2018. Ce risque est calculé sur la base de la présence de NDMA dans le valsartan produit par Zhejiang Huahai depuis 2012, date à laquelle l'entreprise a modifié son processus de fabrication, et sur l'hypothèse que toute la NDMA présente est transférée dans le produit final. Selon l'EMA, les patients qui ont reçu des doses plus faibles, ou qui ont reçu ce traitement sur des périodes plus courtes, sont à risque moindre.