Vaincre l’Autisme lance un appel contre les prescriptions hors AMM d’Abilify (aripiprazole) chez les enfants autistes et les risques graves qui en découlent. L’association fait état du cas de Yassine, autiste de 13 ans, qui s’est défenestré en 2015. Un suicide que sa famille attribue à la prise de l’Abilify.
« Notre inquiétude est grandissante car le cas de Yassine n’est malheureusement pas unique », lance M’Hammed Sajidi, président de l’association, dans un courrier adressé à la ministre de la Santé. Le traitement « est donné à un nombre croissant d’enfants, dont les plus jeunes ont à peine 5 ou 6 ans », dénonce-t-il.
En réponse à ce message d’alerte, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) indique que, en effet, « une utilisation hors du cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM) a été identifiée, notamment dans l’autisme, indication pour laquelle la sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies ».
L’ANSM ajoute que « les risques de comportements suicidaires sont des effets connus et mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et qui nécessitent une surveillance rapprochée des patients ». Au niveau international, depuis la commercialisation de l’aripiprazole en 2002, 7 cas de suicides et 137 cas de comportements/idées suicidaires ou de tentatives de suicide ont été rapportés chez des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans.
En France, l’Abilify est un psychotrope indiqué dans le traitement des schizophrénies et des troubles bipolaires. Chez les adolescents de plus de 13 ans souffrant de troubles bipolaires, la durée de traitement ne doit pas dépasser 12 semaines. « Pourquoi donne-t-on ce médicament alors qu’il n’est pas autorisé pour traiter l’autisme ? », s’interroge M’Hammed Sajidi, qui demande que la prescription de l’Abilify soit suspendue pour les enfants et les adolescents jusqu’à nouvel ordre.
Une AMM outre Atlantique
Tout d’abord, on peut rappeler que les prescriptions hors AMM sont possibles. D’ailleurs, si Abilify n’est pas indiqué pour les troubles autistiques chez l’enfant en France, le RCP évoque une possibilité d’utilisation dans ce domaine. On peut lire que « deux études de 8 semaines et une étude de 52 semaines versus placebo ont démontré une supériorité statistiquement significative comparativement au placebo sur l’irritabilité d’enfants autistes âgés de 6 à 17 ans », avec également moins d’hyperactivité et de stéréotypies. « Néanmoins, la pertinence clinique de ces résultats n’a pas été établie », est-il ajouté.
Enfin certains pays, comme les États-Unis, autorisent le recours à l’Abilify dans le traitement de l’irritabilité associée aux troubles autistiques (symptômes d’agression envers les autres, crises de colère, auto-mutilation…). « C’est d’ailleurs sur la base de ces études et sur l’obtention de cette AMM outre Atlantique que nous prescrivons, dans les cas qui le nécessitent, l’Abilify », indique le Pr Richard Delorme, chef du service de pédopsychiatrie de l’hôpital mère enfant Robert Debré à Paris, plutôt satisfait de l’efficacité et de la tolérance de l’Abilify dans sa pratique.
Le spécialiste rappelle qu’il n’existe aucun médicament indiqué dans l’autisme, et que, en général, on prescrit des spécialités afin de traiter les comorbidités : hyperactivité, trouble de la concentration… Mais il est vrai que les études effectuées sur l’administration d’aripiprazole dans le traitement des troubles autistiques sont peu nombreuses, et on n’a pas assez de recul sur l’innocuité de son efficacité dans les conditions réelles et sur la tolérance de ce médicament à long terme, en population pédiatrique.
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Françoise Amouroux
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