Le nombre d’enfants et d'adolescents avec TSA est estimé en France à 100 000. La prévalence du SSM est estimée à 1/25 000 naissance, ce qui correspond à 25 nouveaux cas par an en France.
Divers facteurs seraient impliqués dans le développement des troubles du sommeil des enfants avec TSA et MNG. Parmi ces facteurs, certains sont liés au trouble, alors que d’autres sont associés à l’environnement. Les perturbations du rythme veille/sommeil semblent en lien avec une altération du système circadien. Plus précisément, des anomalies de la sécrétion de mélatonine pourraient contribuer largement à la physiopathologie des troubles du sommeil dans les TSA et dans le SSM. D’autres anomalies ont été incriminées, comme l’inhibition de la signalisation GABAergique ou celle de la transmission sérotoninergique, ou encore celle de la transmission dopaminergique et la déficience en fer. S’ils ne sont pas pris en charge, les troubles du sommeil des enfants avec TSA ou MNG ont tendance à persister. Améliorer au plus tôt le sommeil des enfants autistes pour contribuer aux objectifs d’autonomie et d’insertion du plan national Autisme, tel est le sens de l’engagement de Biocodex. En lien avec des experts des TSA et du sommeil, le laboratoire soutient les initiatives en faveur de la détection précoce et de la prise en charge de l’insomnie des TSA auprès des professionnels de santé et des associations de parents. Aujourd'hui, Biocodex annonce la mise à disposition en ville de Slenyto, sur prescription médicale (liste I) avec un remboursement (65 %) par la Sécurité sociale ("Jo" 1er avril 2020). Il se présente sous forme de mini-comprimés pédiatriques dosés à 1 ou 5 mg de mélatonine à libération prolongée.
Une efficacité rapide sur le temps total de sommeil
Slenyto libère progressivement la mélatonine dans le sang afin d’atteindre des concentrations plasmatiques physiologiques pendant 8 à 10 heures. L’étude clinique a démontré une efficacité rapide et durable sur les paramètres du sommeil de l’enfant, notamment une augmentation de la durée du sommeil, un raccourcissement de la latence d’endormissement et une amélioration du maintien du sommeil. Les comportements d’extériorisation des enfants et le bien-être des parents ont également été améliorés. Grâce à la forme de mini-comprimés, spécifiquement développés pour les enfants à partir de 2 ans qui ont des difficultés à avaler, l’observance du traitement a été élevée (environ 100 % en moyenne après 12 mois de traitement).
Slenyto est indiqué pour le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant un trouble du spectre de l’autisme et/ou un syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes. Des données sont disponibles pour une durée de traitement allant jusqu’à deux ans. Le patient doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 6 mois) afin de vérifier que traitement reste approprié. Après au moins trois mois de traitement, le médecin doit évaluer son effet et envisager l’arrêt du traitement s’il ne donne lieu à aucun effet cliniquement pertinent. Le prescripteur doit d’abord envisager une diminution de la dose avant de décider d’un arrêt du traitement. Les principaux effets secondaires sont la somnolence, des céphalées, des sautes d'humeur et de l'agressivité. Aucun développement d’accoutumance n’a été constaté tout au long de la période d’étude, ni de syndrome de sevrage ou d’effet rebond à l’arrêt du traitement.
D'après un communiqué de Biocodex
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