Valproate chez la femme : l’ANSM fait le point

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Publié le 20/07/2018

L’ANSM rappelle la conduite à tenir dans le cas du valproate, désormais interdit chez la femme enceinte ou en âge de procréer, afin d'éliminer tout risque lié à l'utilisation de ce médicament tératogène et fœtotoxique.

Un courrier est adressé à tous les professionnels de santé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il fait la synthèse des différentes recommandations émises par l’Agence européenne des médicaments (EMA), suite à la réévaluation de l’utilisation du valproate chez les femmes enceintes ou en âge de procréer (voir article « abonné »).

L’ANSM rappelle qu’en raison de son caractère tératogène (10,7 % de malformations) et fœtotoxique (entre 30 et 40 % de troubles neuro-développementaux), le valproate ne doit pas être prescrit dans ses deux indications (épilepsie et épisodes maniaques des troubles bipolaires) chez la femme enceinte ou en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont respectées. Dans l'épilepsie, une exception peut être faite pendant la grossesse s'il n'existe pas d'alternative thérapeutique appropriée.

En tout état de cause, il est recommandé au prescripteur d’évaluer le risque de grossesse au cas par cas. Il est également impératif d’impliquer la patiente dans son information sur l’exposition au valproate pendant la grossesse. De plus, le prescripteur doit s’assurer que la patiente a compris les risques et les précautions nécessaires (formulaire annuel d’accord de soins) et qu’elle est en possession de la brochure d’information patiente.

Par ailleurs, l’ANSM indique que, par conséquent, l’ensemble du matériel d’information et d’éducation (guides pour les professionnels de santé et pour les patientes, carte patiente, formulaire annuel d’accord de soins) sera prochainement réactualisé et disponible en téléchargement sur son site, sur la base de données publiques des médicaments ainsi que sur les sites des laboratoires. En attendant cette mise à jour il convient d’utiliser les documents actuels.