Valproate : les nouvelles règles d’utilisation méconnues des patientes

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Publié le 03/12/2015

Selon un sondage téléphonique mené fin octobre par Viavoice pour l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) auprès de 202 pharmaciens, 77 % des confrères sont au courant des nouvelles conditions de prescription et de délivrance (CPD) des spécialités contenant du valproate et dérivés. En revanche, les pharmaciens indiquent que 62 % des patientes sont peu ou pas informées sur les risques de leur médicament, 94 % n’ont pas signé d’accord de soins et 55 % n’ont pas d’ordonnance de spécialiste (dont 75 % qui ne savent pas qu’elles doivent consulter un spécialiste). Or, annoncées et mises en place en mai dernier, les nouvelles CPD du valproate et de ses dérivés deviennent obligatoires au 1er janvier. Il s’agit des médicaments Dépakine, Dépakote, Micropakine et leurs génériques, indiqués dans l’épilepsie, et de Dépamide, en seconde intention dans les accès maniaques du trouble bipolaire. La réévaluation de leurs effets tératogènes (10 % de malformations congénitales, 30-40 % de troubles neurodéveloppementaux) a conduit l’ANSM à revoir leurs CPD. Ils ne doivent pas être prescrits aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes, « sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses ». Dans ce cas, les patientes doivent être parfaitement informées. C’est pourquoi l’ANSM réserve la prescription initiale à un médecin spécialiste (neurologue, psychiatre, pédiatre) qui doit leur faire signer un formulaire d’accord de soins. Les médecins généralistes peuvent procéder au renouvellement dans l’année, mais le bénéfice-risque doit être réévalué par le spécialiste tous les ans. À partir du 1er janvier, les pharmaciens ne pourront délivrer ces spécialités que sur présentation d’une ordonnance d’un spécialiste accompagnée du formulaire d’accord de soins. De leur côté, les fabricants se sont engagés à revoir l’emballage de ces médicaments pour y faire figurer de manière visible et compréhensible le risque tératogène.