Le site chinois qui a produit du valsartan présentant une impureté cancérogène probable n’est plus autorisé à fabriquer le principe actif destiné aux médicaments européens.
« Une inspection effectuée par les autorités de l'Union européenne a révélé que le façonnier Zhejiang Huahai ne respectait pas les bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans la fabrication du valsartan sur le site de Chuannan à Linhai, en Chine », déclare l’Agence européenne du médicament (EMA) dans un communiqué. Notamment, l’enquête sur la présence d’impuretés retrouvées dans le valsartan, menée par la société chinoise, a présenté plusieurs lacunes.
En conséquence, « le site n'est plus autorisé à produire du valsartan, ni ses intermédiaires, entrant dans la composition des médicaments de l'Union européenne », avance l’EMA. Les laboratoires ayant des AMM européennes de médicaments renfermant du valsartan ne sont donc plus autorisés à utiliser le valsartan produit par ce site chinois.
Cette action intervient à la suite des rappels de certaines spécialités à base de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide après la découverte d'une impureté classée comme cancérogène possible, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA). Ces rappels ont provoqué des ruptures de stocks et tension d'approvisionnement, qui touchent, à ce jour, l'ensemble des spécialités à base de valsartan (selon le tableau de l'ANSM mis à jour le 27 septembre 2018).
Actuellement, la déclaration de non-conformité s'applique uniquement à la fabrication du valsartan dans cette usine. Mais les autorités de santé (européennes et nationales) sont en train de considérer un impact sur les autres principes actifs produits par ce site.
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