LA CANICULE de 2003 et la sortie massive de la réserve hospitalière de médicaments thermosensibles ont déjà incité une majorité de pharmaciens à s’équiper d’armoires réfrigérées professionnelles. Mais la mise sur le marché d’un nombre croissant de spécialités innovantes et à forte valeur, dont la plupart sont de nature protéique, donc très sensibles à la chaleur, ainsi qu’une offre large d’enceintes thermostatiques fiables incite de plus en plus d’officines à réfléchir à leur tour à ce type d’investissement.
Sécurité et économie.
Dégradation du principe actif, de l’excipient ou de la forme galénique, les effets délétères de la chaleur sur certains médicaments et produits de santé sont cumulatifs, les processus d’altération les plus fréquents étant l’hydrolyse et l’oxydation. Insuline dénaturée par la chaleur et déséquilibre glycémique, vaccins réchauffés inefficaces, durée de l’antipsychotique à libération prolongée écourtée… La liste des produits de santé qui perdent leur efficacité, voire deviennent toxiques quand la chaîne du froid n’est pas respectée, s’allonge : interférons, anti-TNF alpha, hormone de croissance, érythropoïétine, inhibiteur d’interleukines, certains anticancéreux et antirétroviraux, etc. Le risque économique augmente ainsi sensiblement. À l’inverse, un froid excessif (faute notamment de protection anticongélation dans le fond de l’appareil) altère la forme galénique, déstabilise les mélanges, dégrade les produits de nature protéique. Une exposition unique à température négative suffit à rendre inefficaces certains vaccins, les érythropoïétines, les insulines… ou à faire précipiter des solutions et éclater des ampoules.
Pour éviter des incidents dont les conséquences peuvent être graves pour le patient comme pour l’officine, la commission réunissant la SFSTP (Société françaises des sciences et techniques pharmaceutiques) et AFF (Association française du froid) a publié, en 2008, un Guide des bonnes pratiques de la chaîne du froid des médicaments, réactualisé cette année, et l’Ordre a émis en 2009 des Recommandations « PST » (produits de santé thermosensibles) précises.
La traçabilité
Première étape : la réception à l’officine des produits thermosensibles, protégés selon les cas par un emballage isotherme et/ou réfrigérant. Les traiter en priorité et, pour un contrôle rigoureux, mesurer la température à l’intérieur de l’emballage à l’aide d’un pistolet thermomètre infrarouge. Ensuite stocker dans des conditions optimales, c’est-à-dire dans une armoire réfrigérée professionnelle, avec porte vitrée pour visualiser les produits avant de les prendre et des tiroirs pour faciliter la manipulation. Choisir une taille adaptée à ses besoins, en pensant aux produits saisonniers (vaccins antigrippe). Préférer le froid ventilé au froid statique pour assurer une homogénéité de la température intérieure. Un régulateur électronique avec affichage digital en façade, doit permettre le maintien de cette température dans la fourchette +2 °C à + 8 °C. Des petites sondes, munies de capteurs performants placés à deux endroits (le plus chaud et le plus froid) enregistrent la température automatiquement, selon un intervalle de temps paramétré, et un système d’alarmes lumineuses et sonores signale un écart significatif de température ou d’ouverture prolongée de la porte. Une vérification au moins une fois par jour (par un responsable désigné de la chaîne du froid) pour contrôler et ajuster au besoin, ainsi qu’un report sur la fiche mensuelle des relevés, sont indispensables. Pour garantir une bonne traçabilité des conditions de stockage et apporter facilement une preuve en cas de contestation (attention, prenez une assurance spécifique), l’Ordre recommande un relevé et un suivi des températures en continu, qui doit ensuite être tracé et archivé. Plusieurs possibilités : une connexion USB sur l’ordinateur de travail qui permet d’archiver les relevés régulièrement (chaque jour, semaine ou mois), ou un transfert des relevés par WiFi, relayé vers une plate-forme qui les sauvegarde et les met à disposition sur un serveur Internet.
Des SMS d’alerte.
Plus récent, les alarmes sont envoyées par e-mail ou SMS sur téléphone portable dès que les températures sortent des courbes normales ; le pharmacien informé en temps réel, le dimanche et la nuit, peut ainsi intervenir sans délai pour éviter des pertes de produits.
Chaque fabricant a ses particularités et ses atouts. Pour Eberhardt, une solide expérience, une réputation de sérieux et une totale conformité avec les recommandations professionnelles. L’ensemble de la gamme Liebherr Pharma (Distribuée par AJPL Pharma) répond ainsi aux recommandations de l’Ordre des pharmaciens. Certifiées ISO 9001 et ISO 14001, les armoires dédiées à la pharmacie assurent une parfaite traçabilité des températures. Pour Medifroid, plus de 11 000 officines équipées et une nouveauté : un boîtier qui va permettre d’économiser 20 % de consommation électrique, déjà testé avec succès dans les maisons de retraite. Pour le dernier arrivé sur le marché français, Gram, dont la maison mère est danoise, une technologie frigorifique avancée (avec diffusion d’air canalisée et évaporateur tubes/ailettes) et des armoires à basse consommation d’énergie.
Dans tous les cas, il faut s’assurer que l’enceinte réfrigérée et le matériel capteur sont aux normes (Afnor ou CEI), certifiés par un organisme agréé (Cofrac) dans les conditions réelles d’utilisation, et que les références de l’appareil acheté correspondent à celui qui a été testé (d’après la NF X 15 140 dans un laboratoire certifié Cofrac).
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