« Les produits de santé thermosensibles (PST) doivent être stockés dans une enceinte thermostatique qualifiée. Cette qualification doit apporter la preuve que la température dans l’enceinte est bien comprise entre +2 °C et +8 °C à tout moment et en tout point du volume utile.
Cette qualification doit être réalisée à l’officine à l’aide d’un matériel approprié, dans les conditions habituelles d’utilisation (enceinte en charge).
En pratique, il s’agit de mesurer la température en différents points du volume utile (en général 9) et ce, durant 24 heures. Cette cartographie permet de valider la conformité de la température et de localiser les points critiques où il est recommandé de placer les capteurs de températures pour l’enregistrement et le dispositif d’alarme du suivi de la température (points le plus chaud et le plus froid).
La cartographie de l’enceinte sera réalisée sur un matériel neuf et renouvelée tous les ans et/ou après chaque intervention faisant suite à un événement pouvant avoir un impact sur les performances de l’enceinte (ex : groupe froid en panne, fuite de fluide frigorigène, réagencement,...).
Les documents relatifs à ces qualifications doivent être archivés.
Une seconde enceinte, également qualifiée, présente un intérêt comme système de secours en cas de panne, de nettoyage ou de stockage de quantités importantes (campagnes de vaccinations…). »
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