Sartans : le vrai du faux

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est revenue longuement ce matin sur les impuretés retrouvées dans la substance active de certains sartans et les actions mises en place. L'occasion de faire le tri entre information vérifiée et fake news.

« Nous avons souhaité faire ce point global parce qu'on voit apparaître un certain nombre d'interrogations qui nous sont remontées par les professionnels de santé ou que nous voyons dans la presse et sur les réseaux sociaux », commente Dominique Martin, directeur général de l'ANSM. Conscient des problèmes engendrés sur le terrain par ces rappels de lots successifs, Dominique Martin note en particulier la complexité pour les pharmaciens « confrontés à des patients qui ont du mal à comprendre ce qui se passe et qui ont dû, pour certains, changer deux fois de traitement ». Il insiste sur le fait que ces « rappels répétés » sont dus aux découvertes progressives des investigations entre fin juin/début juillet et aujourd'hui et non, comme il l'a lu sur les réseaux sociaux, à une stratégie des autorités de santé qui « sauraient qu'au final tous les sartans sont concernés et voués à disparaître, mais qui avancent à petits pas pour ne pas faire peur. Ce n'est évidemment pas du tout le cas ».

L'agence rappelle en outre que tous les sartans ne sont pas concernés. Les investigations se concentrent sur les sartans à noyau tétrazole dont la synthèse est complexe et peut être à l'origine, selon les procédés utilisés, de l'apparition d'impuretés de type nitrosodiméthylamine (NDMA) et nitrosodiéthylamine (NDEA). D'une part, malgré les rappels successifs, la France ne subit pas de tensions d'approvisionnement ni d'antihypertenseurs, ni de sartans, ni même de valsartan. « S'il y a eu une baisse importante de l'offre instantanée, nous avons été très actifs en France et nous avons eu un travail quasi quotidien avec les industriels pour les inciter à augmenter la production des sartans qui ne sont pas concernés par ce défaut qualité. Donc, de manière relativement rapide, il y a eu une augmentation des productions et des mises à disposition de sartans », souligne Dominique Martin. D'autre part, remarque Jean-Michel Race, directeur de la direction des médicaments en cardiologie de l'ANSM, l'agence a demandé aux laboratoires de fournir chaque semaine un état de leurs stocks qui fait l'objet d'un récapitulatif mis à jour en permanence sur le site de l'ANSM.

L'apparition de ces impuretés pourrait faire suite à un changement de procédé pour synthétiser les sartans à noyau tétrazole, modification appliquée par certains fournisseurs de la substance active en 2012. Les investigations en cours s'orientent vers cette piste plutôt que sur une contamination environnementale, même si à ce stade aucune hypothèse n'est éliminée. Cela signifie qu'il existe des procédés de fabrication permettant d'exclure l'apparition de ces impuretés. Par ailleurs, depuis le 1er janvier, l'Agence européenne du médicament (EMA) exige des laboratoires qu'ils contrôlent les teneurs en NDMA et NDEA sur les substances actives avant mise en production. Au niveau national, l'ANSM demande aux fabricants de sartans à noyau tétrazole de réaliser des contrôles sur l'ensemble des lots présents sur le marché français ou déjà produits et devant être prochainement distribués, d'ici au 31 mars.