Non-respect de la sérialisation : les amendes effectives depuis le 1er janvier

Depuis le 1er janvier 2024, les pharmaciens qui ne se conforment pas à la sérialisation risquent des peines d'amendes pouvant aller jusqu'à 2000 euros par trimestre, comme le précise un décret paru au « Journal officiel » début décembre.

Si la sérialisation est obligatoire depuis le 1er janvier 2023, elle n'est contraignante que depuis le 1er janvier 2024. Désormais, les pharmaciens d’officine qui ne se conforment pas à cette mesure encourent une pénalité financière pouvant aller jusqu'à 2 000 euros, reconductible tous les trimestres, soit une amende maximale de 8 000 euros par an.

Le montant de l'amende est décidé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements. Les pharmaciens coupables de ces derniers reçoivent une notification des faits reprochés et du montant de la pénalité encourue, et bénéficient un délai d'un mois à compter de cette notification pour se mettre en conformité.

Tout pharmacien échouant à appliquer la sérialisation dans son officine (c’est-à-dire la désactivation de l’identifiant unique des médicaments) s'expose à cette amende, qui peut être infligée par le directeur de la caisse primaire d’assurance-maladie (CPAM), selon l'article L. 162-16-3-2 du Code de la sécurité sociale. En plus de cette pénalité financière, le pharmacien peut subir des sanctions pénales, disciplinaires et conventionnelles.

Toutefois, afin d'éviter une double peine, le décret d’application prévoit qu'un pharmacien manquant à l’obligation de sérialisation ne peut être sanctionné à la fois par la CPAM et par son Agence régionale de santé (ARS) référente pour ces mêmes faits (cf. article L. 5472-1 du code de la santé publique) dans un intervalle de 3 mois.

Rappelons que le pharmacien d’officine ne doit procéder à la désactivation de l’identifiant unique du médicament qu’au moment de sa dispensation et non lors sa réception à l’officine.