ANSM

Dépakine : des risques pour l'enfant en cas de prise du traitement par le père ?

Par

Publié le 04/08/2023

Article réservé aux abonnés

Crédit photo : GARO/PHANIE

Le valproate de sodium (Dépakine), antiépileptique commercialisé par le laboratoire Sanofi, est connu pour causer de graves troubles aux enfants dont la mère a été traitée enceinte. Ce médicament pourrait aussi présenter des risques s'il a été pris par le père, alerte l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Les risques pour l'enfant en cas de prise de valproate de sodium (Dépakine) par la mère étaient déjà connus (malformation et troubles du développement comme l'autisme). Selon une nouvelle étude commanditée par l'Agence européenne du médicament (EMA), dont les conclusions avaient été rendues publiques en mai, l'antiépileptique pourrait également entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant en cas de prise par le père. Dans un courrier adressé aux soignants, l'ANSM se fait l'écho de cette étude et appelle les praticiens à la prudence. Il existe un « risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les trois mois qui précèdent la conception », alerte en effet l'ANSM. L'agence précise toutefois que les données actuelles et les limites de l'étude menée à la demande de l'EMA ne permettent pas de tirer des « conclusions définitives » en l'état. Il est conseillé aux patients sous valproate de ne pas arrêter d'eux-mêmes ce médicament. Néanmoins, l'ANSM recommande tout de même aux médecins d'envisager des traitements alternatifs en attendant que des études plus approfondies confirment ou non le risque de troubles du développement chez un enfant dont le père a été traité par valproate de sodium.

L'étude réalisée à la demande de l'EMA et citée par l'ANSM s'appuie sur les données de santé publique de plusieurs pays scandinaves. Ces travaux mettent en avant une proportion plus élevée de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a pris du valproate dans les trois mois avant la conception. Précisément, ce risque est d'environ 6 % contre environ 3 % chez les enfants de pères traités par d'autres antiépileptiques, lamotrigine ou lévétiracétam. Si ces chiffres étaient consolidés, ils resteraient toutefois bien inférieurs à ceux observés chez les mères ayant pris du valproate lors de la grossesse (entre 30 % et 40 % de risque de problèmes de santé chez l'enfant). Pour savoir à quel point ce risque existe réellement, l'EMA a demandé des études complémentaires aux groupes pharmaceutiques qui commercialisent ce traitement.