L’Ordre national des pharmaciens, dans son communiqué du 9 avril 2018 intitulé « Assistants d’écoute/audioprothèses en officine : rappel des règles de délivrance » (repris dans votre article « Assistant d’écoute : l’Ordre hausse le ton » publié sur votre site lequotidiendupharmacien.fr le 13 avril), conclut :
« Par conséquent, les assistants d’écoute préréglés à une puissance allant au-delà de 20 dB ne peuvent être délivrés en officine sans l’intervention d’un audioprothésiste. »
Nous tenons à préciser que l’appareil DE17L n’est pas un assistant d’écoute, il est donc inopportun et injustifié de le comparer à ce type de produit.
Pourquoi le dispositif médical DE17L peut-il être vendu en officine ? Tout pharmacien sait que les produits pouvant être vendus en officine sont fixés par l’arrêté du 15 février 2002 dont voici un extrait reproduit : « Art. 1er - Les pharmaciens ne peuvent conseiller, dispenser et vendre dans leur officine que les produits, articles, objets et appareils suivants qui correspondent à leur champ d’activité professionnel : (...) 5° Les dispositifs médicaux à usage individuel, à l’exception des dispositifs médicaux implantables… »
Nos appareils auditifs DE17L sont des dispositifs médicaux à usage individuel, par conséquent et conformément à l’arrêté ci-dessus, ils peuvent être vendus en pharmacie.
Pourquoi est-il remboursé (Code LPP 2351548) ? Pour être remboursé, un appareil électronique correcteur de surdité doit passer les tests prévus par l’arrêté du 23 avril 2002 afin d’obtenir une note suffisante. Dans notre cas, l’appareil DE17 L est un appareil de Classe A qui devait obtenir une note minimale de 5.
Les tests ont permis d’obtenir la note de 6,6 permettant ainsi son auto-inscription sur la LPPR sous le code générique 2351548.
L’appareil DE17L est délivré uniquement sur ordonnance médicale (ce qui n’est pas le cas des assistants d’écoute), ce qui suppose qu’un médecin a jugé que l’appareil convenait au patient.
Pourquoi l’intervention de l’audioprothésiste n’est pas obligatoire ? Il convient de rappeler que l’appareil DE17L est préréglé et qu’il ne nécessite pas d’intervention pour sa mise en route et son fonctionnement, qu’il bénéficie d’un simple bouton volume avec 6 niveaux d’amplification de 0 à 35 dB.
Eu égard aux propriétés de ces appareils, qui ne permettent d’autre réglage que celui du volume d’amplification et qui ne supposent pas d’adaptation individuelle (décision CE 29 juin 2016), et étant donné qu’ils ne sont délivrables que sur ordonnance médicale, ce qui suppose qu’un médecin, après avoir examiné le patient, a jugé qu’ils répondaient à ses besoins, l’intervention de l’audioprothésiste n’est pas obligatoire.
Pour ce qui concerne le monopole des audioprothésistes, il convient de se référer à l’article L.4361-1 du Code de la santé publique qui définit le monopole comme étant « l’appareillage des déficients de l’ouïe » tout en précisant ce qu’est l’appareillage : « Cet appareillage comprend le choix, l'adaptation, la délivrance, le contrôle d'efficacité immédiate et permanente de la prothèse auditive et l'éducation prothétique du déficient de l'ouïe appareillé. »
Le dispositif DE17L, qui ne nécessite aucune adaptation individuelle, n’entre pas dans cette définition. Nous rappelons également que seul le médecin, après examen de son patient, est en capacité de déterminer si notre appareil DE17L convient au patient.
La position de l’Ordre national des pharmaciens n’indique pas la base légale de ses propos que nous contestons totalement.
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