CoaguChek : utilisation limitée

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Publié le 31/08/2018

À la suite d'un problème dans le réétalonnage des bandelettes CoaguChek, le résultat d’INR n’est pas fiable pour des valeurs d’INR supérieures à 4,5.

Dans une lettre aux professionnels de santé, le Laboratoire Roche Diagnostics informe sur une limitation de l’utilisation des bandelettes CoaguChek (système CoaguChek XS ou CoaguChek INRange), au moins jusqu’à septembre 2018. Pour des valeurs d’INR supérieures à 4,5, il faudra contrôler le résultat par une analyse en laboratoire. En revanche, si le résultat d’INR rendu par le CoaguChek est inférieur ou égal à 4,5, le patient peut en tenir compte en toute sécurité.

La raison de cette limitation découle d’un ré-étalonnage des bandelettes CoaguChek par Roche, qui s'est mis en conformité avec la nouvelle norme de l’OMS. Rappelons en effet que pour que les valeurs d’INR soient comparables entre les différents modes de mesure, les fabricants calibrent leur propre réactif selon les normes définies par l’OMS.

Mais depuis cette modification (qui concerne les lots 272167 à 334498), Roche Diagnostics a constaté un nombre croissant d’appels d’utilisateurs signalant des écarts de résultats entre ceux rendus avec les bandelettes CoaguChek et ceux rendus avec différentes techniques de laboratoire.

Il a été observé que pour des valeurs d’INR comprises entre 0,8 et 4,5, il n'y a pas de différence significative. Le patient peut donc tenir compte de son résultat CoaguChek en toute sécurité.

En revanche, pour des valeurs d’INR supérieures à 4,5, des écarts plus importants ont été relevés. Dans ce cas, le patient doit contacter son professionnel de santé et faire contrôler son résultat par une méthode de laboratoire. Le résultat du laboratoire sera celui à prendre en considération.

La limitation d’usage des bandelettes sera levée lors de l’arrivée sur le marché de nouvelles bandelettes CoaguChek, qui seront disponibles à partir du dernier trimestre 2018, et qui comporteront des numéros de lot supérieurs au numéro 334499.

Pour toute information complémentaire, contacter Roche par mail (meylan.coaguchek@roche.com) ou par téléphone (04 76 76 31 02).