Implants pelviens : l'ANSM appelle à signaler les effets indésirables

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Publié le 26/11/2018

ANSM
Crédit photo : Phanie

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a appelé, vendredi, les patients et les professionnels de santé à s'impliquer dans le signalement des « éventuels effets indésirables » des dispositifs médicaux utilisés dans le prolapsus et l'incontinence urinaire chez la femme.

L'ANSM, qui précise que 50 000 de ces dispositifs aussi appelés « mesh » sont implantés en France chaque année, les surveille de près depuis plusieurs années, notamment par l'étude VIGIMESH qu'elle finance pour « recenser dans plusieurs centres hospitaliers les complications à court et long termes après chirurgie de renfort pelvien avec ou sans pose d'implants ». Les premiers résultats se basent sur 1 124 opérations et pointent 3,8 % de complications sévères. Les résultats définitifs sont attendus pour fin 2019. L'ANSM note que le Royaume-Uni a demandé une restriction temporaire d'utilisation des implants de renfort pelvien par voie vaginale en attendant de nouvelles recommandations et que les États-Unis s'apprêtent à mettre en place un comité d'experts pour évaluer la sécurité et l'efficacité de ces produits.

Manquant d'éléments pour analyser la situation, l'ANSM incite donc patients et professionnels de santé à transmettre toute information concernant des effets indésirables. Elle annonce également vouloir réunir prochainement « les patients et les professionnels de santé (urologues, gynécologues, médecins généralistes, infirmiers, sages-femmes…) en vue d'une réflexion partagée sur l'intérêt de ces dispositifs médicaux et les risques liés à leur utilisation » dont le but est d'aboutir à « un plan d'actions adapté à la situation de la France ». L'agence précise qu'elle participe depuis l'an dernier « avec ses homologues européens à une taskforce de contrôle des dispositifs médicaux commercialisés en Europe » et qu'une « campagne d’inspections des fabricants mettant sur le marché ces dispositifs en France est en cours afin de vérifier la conformité des processus de fabrication et des produits ».

Alors que « Le Monde » a dévoilé hier une enquête internationale sur les dispositifs médicaux implantables, « Implant Files », menée par 59 médias dans 36 pays et dénonçant l'absence de contrôle de ces DM et de remontées sur les incidents vécus par les patients, parfois même mortels, l'ANSM multiplie les communications sur la surveillance des dispositifs médicaux. Elle a ainsi lancé, mercredi dernier, une audition publique sur les implants mammaires, et la création d'un comité d'experts pour réévaluer leur sécurité, après que 53 cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules ont été recensés depuis 2011, principalement chez des porteuses d’implants à enveloppe texturée.