Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux : les entreprises veulent plus de temps

Le nouveau règlement européen des dispositifs médicaux (DM) est entré en vigueur le 26 mai 2021, mais il prévoit une période de grâce pour la mise en conformité des DM jusqu’au 26 mai 2024. Un délai très insuffisant selon les entreprises concernées, qui alertent sur le risque que des patients se retrouvent privés de certains produits de santé.

D’ici au 26 mai 2024, tous les produits de santé déjà commercialisés ayant un statut de dispositif médical, quelle que soit leur classe (I, IIa, IIb ou III), devront avoir été de nouveau certifiés pour pouvoir rester sur le marché. Mais à ce jour, parmi les quelque 500 000 DM commercialisés, couverts par 25 000 certificats, on ne compte que 1 000 nouveaux certificats.

Non seulement l’échéance est courte au regard du nombre de produits concernés, mais les règles ont aussi changé pour les organismes notifiés (ON) chargés de cette certification. Ce qui a conduit à réduire considérablement leur nombre sur le territoire européen, et donc à créer des embouteillages pour l’obtention des fameux sésames. Actuellement, 27 ON ont reçu l’habilitation de l’Union européenne, soit moitié moins qu’avant. En France, seul GMED est autorisé. Selon la direction générale de la santé (DGS), « la France a accompagné, en même temps que la désignation de l’organisme notifié GMED, une augmentation de ses effectifs pour accroître sa capacité de traitement pour les TPE et PME françaises » et le gouvernement a « mobilisé des crédits publics » pour la mise en place d’un guichet d’accompagnement des TPE et PME.

Le risque reste grand que des produits soient retirés du marché faute d’une recertification qui ne sera pas intervenue à temps. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait indiqué en mai 2021 qu’elle développait une procédure de gestion des certificats, partant du principe que « ce n’est pas parce qu’un certificat est arrivé à échéance que le produit devient dangereux dès le lendemain ». Thierry Sirdey, à la tête de la direction des dispositifs médicaux de l’ANSM, expliquait même avoir des solutions, « notamment avec un dispositif de prorogation de certificats dans certains cas précis, lorsque l’ON nous garantit que l’évaluation est en cours ». De son côté, le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) réclame une prolongation de la période de grâce de deux ans, soit jusqu’au 26 mai 2026.