Respirateurs Philips défectueux : l’ANSM saisit la justice

La société Philips n’ayant pas répondu à ses obligations découlant de la décision de police sanitaire du 9 février 2022, l’agence du médicament passe à la vitesse supérieure. En sus d’une mise en demeure, l'instance saisit le procureur de la République.

À l’issue d’une nouvelle réunion avec les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et les prestataires de santé à domicile le 31 mars 2023, et après une nouvelle audition de la société Philips, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de saisir le procureur de la République. En effet, « Philips n’a pas respecté ses engagements et les obligations fixées par notre décision de police sanitaire », souligne-t-elle. C’est pourquoi l’entreprise est aussi « mise en demeure de mobiliser tous les moyens à sa disposition pour procéder au remplacement des appareils défectueux restants ».

En effet, Philips s’illustre par sa lenteur à réagir, alors que les premiers retraits du marché de ses appareils défectueux datent de juin 2021. Au total, 5 millions de respirateurs sont concernés dans le monde, dont 370 000 en France, car la mousse insonorisante utilisée forme de petites particules lorsqu’elle se dégrade, particules qui peuvent être ingérées ou inhalées par le patient. Elles peuvent provoquer des irritations, des maux de tête et présentent un risque cancérigène, même s’il reste non avéré. Une lenteur à laquelle l’ANSM a déjà essayé de contrevenir par le biais d’une décision de police sanitaire le 9 février 2022, décision contestée par Philips, qui lui imposait le remplacement de 100 % des appareils défectueux au 31 décembre 2022. Dans la foulée, la Fédération française des associations et amicales d’insuffisants respiratoires (FFAAIR) a lancé une action en justice à l’encontre de Philips et plusieurs patients ont déposé plainte, comme l’a confirmé le pôle de santé publique du parquet de Paris en septembre dernier.

Au 31 mars, l’ANSM souligne le manque de résultats des actions de Philips. Si la société indique avoir fabriqué et expédié 99 % des appareils de pression positive continue et 78 % des ventilateurs non-support de vie, afin de remplacer les appareils défectueux, « seuls 8 % des ventilateurs support de vie ont été livrés aux prestataires de soins à domicile ». Ces derniers ont néanmoins procédé à des remplacements en utilisant des appareils d’autres marques. Ainsi, à fin février, la part d’appareils de pression positive continue défectueux remplacés par un autre appareil, qu’il soit de marque Philips ou non, est estimée à 80 %. Ce taux est de 65,5 % pour les ventilateurs non-support de vie et 50 % pour les appareils support de vie.

La France n’est pas la seule à se démener pour que la société néerlandaise accélère le mouvement. Aux États-Unis, Philips fait aussi l’objet d’enquêtes et de recours judiciaires, tandis qu’une décision de justice italienne du 30 mars l’a condamné à remplacer, d’ici au 30 avril, 100 % des appareils défectueux, sous contrainte d’une astreinte de 20 000 euros par jour de retard. Ce rappel massif international a entraîné de lourdes pertes pour Philips, qui a annoncé deux plans de suppressions d’emplois fin 2022 et début 2023, concernant 10 000 collaborateurs sur un effectif de 80 000.