Feu vert européen pour le vaccin d’AstraZeneca

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Publié le 29/01/2021

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Crédit photo : AFP

L’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé l’attribution d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle au vaccin anti-Covid développé par AstraZeneca et l’université d’Oxford. Un vaccin à adénovirus qui s'administre en 2 doses, et qui ne nécessite pas de conservation à très basse température. Cet avis devrait être suivi d’ici quelques heures par l’homologation de la Commission européenne.

Comme elle l’a fait pour les vaccins de Pfizer-BioNTech et Moderna, l’EMA vient de rendre un 3e avis positif concernant un vaccin contre le Covid-19. « Même si aucun n’est parfait, aucun n’est magique, ce sont des outils qui apportent de véritables options pour lutter contre l’épidémie », s’est réjouie sa directrice générale, Emer Cooke. L’EMA n’a finalement pas restreint l’utilisation du vaccin d’AstraZeneca aux 18-64 ans, comme l’a recommandé la commission de vaccination allemande (STIKO) jeudi, et encore moins aux 18-55 ans comme certains médias l’avaient annoncé aujourd’hui.

L’agence valide ce nouveau vaccin pour toute la population dès 18 ans et sans âge limite. Elle pointe néanmoins le fait que les essais cliniques ont majoritairement porté sur les 18-55 ans et que les données sont insuffisantes pour déterminer à quel point le vaccin est efficace chez les plus âgés. En effet, 13 % des effectifs des essais cliniques sont âgés de plus de 65 ans. Pour autant, souligne Bruno Sepodes, vice-président du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), même si le taux d’efficacité chez les plus de 65 ans n’est pas encore connu, « on s’attend à ce que le vaccin apporte une protection pour cette population d’après les résultats obtenus dans les essais cliniques ».

Soulignant par ailleurs que les données de sécurité sont rassurantes pour l’ensemble des volontaires des essais cliniques, elle considère que « le vaccin peut être utilisé chez les personnes plus âgées ». D’autres éléments d’information sont attendus « très prochainement » d’études en cours qui intègrent une grande proportion de participants âgés. Les effets secondaires les plus fréquemment observés sont sans gravité : rougeur et/ou douleur au point d’injection, céphalée, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, fièvre, frissons et diarrhée. De très rares cas de grave allergie ont été notifiés, ce qui pousse la présidente du Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), Sabine Strauss, à recommander une administration sous surveillance médicale.

À noter que l’EMA a utilisé les quatre études à disposition pour évaluer la tolérance au vaccin, « dont le profil de risque est rassurant », mais seulement deux études pour juger de son efficacité car les deux autres « n’ont pas atteint le critère demandé en nombre de contaminations ». De la même façon, l’agence a écarté les données issues de la cohorte ayant reçu par erreur une demi-dose vaccinale puis une dose complète, trop restreinte pour en tirer des conclusions solides.

L’EMA indique que le vaccin d’AstraZeneca a démontré une efficacité globale de 59,5 % dans les deux études retenues et comme elle l’a fait auprès de Pfizer-BioNTech et Moderna, elle a demandé à AstraZeneca d’investiguer sur l’efficacité de son vaccin face aux nouveaux variants. « Nous pensons que comme pour les vaccins à ARNm, le vaccin d’AstraZeneca pourrait assez facilement être modifié pour s’adapter, au besoin, à de nouveaux variants », ajoute Bruno Sepodes.

Le vaccin d’AstraZeneca est particulièrement attendu. Outre un prix très inférieur aux autres vaccins déjà approuvés, sa technologie (basée sur un adénovirus) ne nécessite pas de conservation à très basse température et facilite la logistique. L’EMA rappelle que l’administration de deux doses dans le haut du bras est nécessaire, et que l’intervalle retenu pour l’instant est de 4 à 12 semaines. Comme pour les autres vaccins disponibles, la durée de protection conférée n’est pas connue à ce stade. L'avis de la Haute Autorité de santé (HAS) sur la place de ce 3e vaccin dans la stratégie vaccinale est attendu dans les jours qui viennent.