Babybiane Colic retiré du marché

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Publié le 12/06/2018

Babydiane
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Après une quinzaine de réclamations et la notification d’une réaction allergique, la commercialisation de Babybiane Colic est suspendue.

Le Laboratoire Pilèje suspend la commercialisation de Babybiane Colic, un dispositif médical renfermant des probiotiques et préconisé en cas de coliques chez le nourrisson, ainsi qu'en cas d'aérophagie, de ballonnements et de flatulences chez le nourrisson et l'enfant. Tous les lots sont rappelés par le laboratoire. Ils doivent donc être dès maintenant retirés de la vente et mis en quarantaine. « Les pharmaciens qui commercialisent le produit ont été informés vendredi dernier par fax/mailing, et ils sont tous contactés par téléphone par le service commercial du laboratoire pour organiser le rappel des produits », indique Christian Seyrig, directeur général de Pilèje.

Cette décision découle d’une notification d’un cas de réaction allergique d’issue non grave chez un nourrisson de 8 jours, ainsi que d'une quinzaine de réclamations de consommateurs auprès du laboratoire. Ces derniers ont rapporté notamment des amas de produit dans la bouche, une langue blanche du bébé après l'administration. Pour le laboratoire, ce nombre de réclamations est anormalement élevé, compte tenu des près de 28 000 boîtes vendues depuis le lancement du produit en février dernier.

Ces effets rapportés à Pilèje s’expliquent par la composition même du produit. « En effet, Babybiane Colic associe un agent filmogène - du xyloglucane - et deux souches probiotiques, afin de constituer un gel tapissant l’intestin, visant à diminuer les douleurs de ventre et flatulences. Mais après l’administration des 10 gouttes de produit, il faut faire boire le bébé, sinon le gel peut effectivement se former dans la bouche », précise Christian Seyrig. Or « cette information de faire boire l’enfant après administration ne figure pas sur la notice, qui n’est pas assez explicative », reconnaît le directeur général. De plus, l'âge du patient n'est pas défini correctement sur cette notice.

Pilèje va considérer, en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), quelles modifications sont à apporter au produit et à sa notice. « Les instructions d'utilisation doivent être mises à jour afin de préciser l’âge minimum des patients ainsi que la manière de délivrance dans la bouche du patient », indique Noventure, fabricant du produit, dans une fiche de sécurité transmise aux pharmaciens. Mais pour le moment, on ignore encore si le produit sera à nouveau commercialisé.