Des seringues de vaccins GSK défectueuses

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Publié le 10/04/2018

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Crédit photo : Phanie

Des seringues de plusieurs vaccins du Laboratoire GlaxoSmithKline ont présenté des fuites, ce qui pourrait engendrer un risque de sous-dosage du vaccin administré.

Plusieurs fuites ont été notifiées avec des seringues de vaccins du Laboratoire GlaxoSmithKline, pendant les phases de préparation ou d’administration du vaccin. Les spécialités concernées sont Boostrix Tetra, Infanrix Quinta, Infanrix Hexa, Fendrix et tous les vaccins de la gamme Havrix, Engerix, Twinrix. Un rappel de lots n'est pas mis en place, mais « tout vaccin défectueux sera remplacé gratuitement, le même jour et sans bon d’échange et sur simple demande par le patient ou son représentant », indique l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans une lettre aux professionnels de santé. La pharmacie contactera ensuite le département d’information et d‘accueil médical de GSK afin d’obtenir la régularisation de la dose fournie (Tel : 01 39 17 84 44, e-mail : diam@gsk.com).

Toutefois, ces fuites sont rares : en Europe, leur taux de survenue est de l'ordre de 2,6 pour 100 000 doses distribuées. De plus, l’ANSM rassure sur les risques associés à ces fuites, qui « ne posent pas de problème pour la stérilité du produit », mais qui pourraient engendrer un « risque de sous dosage, ce qui laisserait les sujets insuffisamment protégés contre la maladie ». Néanmoins, rien de tel n'a été relevé jusqu'à ce jour dans les données de pharmacovigilance du laboratoire (aucun manque d’efficacité vaccinale, ni tout autre problème pour la personne vaccinée).

Face à ce souci, la Commission technique des vaccinations recommande de ne pas utiliser la seringue si la fuite se produit pendant la reconstitution du vaccin lyophilisé. Si la fuite se produit pendant l’injection, deux situations sont à distinguer. En cas de fuite minime, il est préconisé ne pas administrer de dose additionnelle. En cas de fuite plus importante, ou si une goutte tombe, administrer une nouvelle dose le même jour ou si tel n’est pas possible, de la décaler de 3 semaines.

Par ailleurs, GlaxoSmithKline dispose aujourd’hui de nouvelles seringues. Ces dernières et les seringues actuelles seront présentes concomitamment sur le marché jusqu’à la fin 2019, date à laquelle les seringues actuelles devraient être épuisées.