L’AFFAIRE du Mediator fait trembler les murs de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Au regard des conclusions du rapport de l’IGAS*, le ministre de la Santé avait prévenu : « Nous ne pouvons pas conserver l’AFSSAPS en l’état. » Mais avant d’entamer la réforme du système de police sanitaire, Xavier Bertrand a demandé à l’agence de dresser le bilan des médicaments faisant l’objet d’une surveillance particulière. Cette liste a été présentée lundi dernier, non pas au siège de l’AFSSAPS, mais dans les locaux de la direction générale de la santé. Le signe d’une mise sous tutelle de l’agence par le ministère de la Santé en attendant la nomination d’une nouvelle direction à sa tête ? Peut-être. Quoi qu’il en soit, la liste dévoilée recense 77 spécialités ou principes actifs et 12 classes thérapeutiques faisant l’objet, à ce jour, d’un suivi renforcé ou d’une enquête de pharmacovigilance (voir ci-dessous). La raison ? « Soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivi, soit parce que des signaux de risque ont été détectés, justifiant une vigilance accrue », explique l’AFSSAPS. Elle précise : « ces médicaments bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché : le bénéfice qu’ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est donc jugé plus important que le risque lié à leur utilisation. » Fabienne Bartoli, adjointe au directeur de l’AFSSAPS, estime même que la présence d’une spécialité sur cette liste représente « une garantie pour les patients car cela signifie qu’il existe une surveillance proactive de ce médicament et que les mesures adaptées seront prises si nécessaire ». Et d’insister sur le fait que cela ne doit en aucun cas conduire un patient à arrêter son traitement sans avoir auparavant pris conseil auprès de son pharmacien ou consulté son médecin.
Des produits inscrits sur la liste ont un avenir plus incertain que d’autres. C’est le cas de l’antidiabétique Actos (pioglitazone) ou du traitement du surpoids Alli (orlistat), pour lesquels une procédure de réévaluation de la balance bénéfice/risque est envisagée. D’autres ont déjà leur balance en cours de réévaluation : Hexaquine (et médicaments contenant de la quinine), le kétoprofène topique, la minocycline, Multaq, Nexen, la nitrofurantoine et Vastarel. Quant au buflomedil, son sort est quasiment scellé. En effet, la commission d’AMM vient de juger défavorable son rapport bénéfice/risque et son AMM devrait très vraisemblablement être suspendue. Pour d’autres enfin, le retrait du marché est d’ores et déjà programmé : Celance, dextropropoxyphène et Noctran.
À l’avenir, les patients ne découvriront plus dans les journaux que leur traitement est dans le viseur des autorités de santé. Conformément à la nouvelle législation européenne, un logo spécifique sera directement apposé sur les emballages des spécialités sous surveillance renforcée.
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