LE BREVET DU CLOPIDOGREL, principe actif du Plavix commercialisé par sanofi-aventis et BMS, aurait dû protéger jusqu’en 2013 le célèbre antiagrégant. Mais pour les tenants du marché générique, toujours gourmands de nouveauté, les arcanes juridico-réglementaires sont rarement sans faille. « Les brevets détenus ou licenciés par le groupe n’apportent pas toujours une protection efficace contre une version générique d’un concurrent des produits sanofi-aventis », reconnaissait ainsi le laboratoire dans son document de référence 2008. Le brevet portant sur le principe actif a bien 20 ans d’âge, mais quelques certificats complémentaires protègent encore pour quatre ans le block-buster de la prévention cardio-vasculaire. Défendre le princeps sur la foi de ces seuls certificats ? Sanofi a déjà fait ce pari, aux États-Unis, et l’a gagné au prix d’une longue et coûteuse bataille juridique. Cette fois-ci, le laboratoire a semble-t-il choisi une autre option : celle de l’auto-générique. La décision de création du groupe « clopidogrel » figure sur le site de l’AFFSAPS depuis le 23 septembre. Pour l’heure une seule spécialité y figure : le clopidogrel Winthrop, qui a obtenu son prix au « Journal officiel » du 25 août dernier. Nul doute que d’autres suivront.
2,6 milliards d’euros en 2008.
Il faut dire que l’enjeu commercial de ce lancement est colossal. Dans le monde, le Plavix aurait rapporté à sanofi en 2008 la somme de 2,6 milliards d’euros, et plusieurs centaines de millions d’euros en France. Super block-buster pour le laboratoire, Plavix est du même coup, un énorme pourvoyeur d’économies pour les organismes payeurs. Roselyne Bachelot, voit même dans ce nouvel outil de substitution un gisement d’économie pour l’assurance-maladie de quelque 200 millions d’euros. De quoi permettre aux pharmaciens de réaliser, quand même, l’objectif générique qui semblait s’éloigner…
À ce jour, plus d’une douzaine de laboratoires ont obtenu une AMM pour un générique du clopidogrel, formulés pour la plupart autour des sels de bésilate ou chlorhydrate de clopidogrel, alors que le princeps est un bisulfate. En attendant leur inscription au répertoire de l’AFFSAPS, Sanofi Winthrop savoure son avance sur la concurrence. Mais un méchant grain de sable pourrait bien enrayer la stratégie commerciale du groupe. Le co-marketeur du Plavix, le laboratoire BMS, pourrait avoir son mot à dire sur ce lancement très attendu.
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