L’AMM de Dafalgan Codéine (paracétamol + codéine) comprimé pelliculé, dont UPSA est le titulaire, date du 21 février 1990. La protection du brevet est donc tombée depuis fort longtemps. Mais jusqu’alors, aucune demande d’AMM pour un générique n’avait été octroyée. Ce n’est plus le cas depuis le 25 avril dernier, la spécialité générique Damalgo 500 mg/30 mg comprimé de Mylan ayant décroché le précieux sésame. Comme le prévoit la législation, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en a informé « le titulaire de l’AMM de la spécialité de référence », à savoir UPSA, par un courrier en date du 25 avril. L’inscription du générique au répertoire générique n’intervient pas avant 60 jours après information du titulaire de la spécialité de référence, de façon selon l’ANSM à lui permettre de « faire valoir ses droits, notamment en matière de propriété industrielle, mais également de lui permettre, s’il le juge nécessaire, de contester l’octroi de cette AMM ».
Esprit de dialogue
Une façon pour l’agence de répondre à un manque de concertation pointé par UPSA début septembre, qui affirme avoir « récemment pris connaissance de la décision ». Le laboratoire explique avoir « sollicité un rendez-vous avec la direction générale de l’ANSM », dans le but d’échanger sur cette décision et de « partager, dans un esprit de dialogue, des éléments d’information susceptibles à notre sens d’amener à son réexamen ». Interrogé sur les conséquences en termes de chiffre d’affaires et d’emploi de la générication de Dafalgan Codéine, UPSA indique étudier la problématique sans autre précision, expliquant « réserver la primeur de ces informations à l’ANSM ». Le chiffre d’affaires de Dafalgan Codéine s’approcherait des 20 millions d’euros.
Si plusieurs spécialités associant le paracétamol et d’autres molécules sont génériquées en France, ce n’est pas le cas du paracétamol seul qui n’est donc pas substituable. L’éventualité, évoquée en 2002, puis en 2013, a été écartée en faveur d’un accord sur des baisses de prix afin de « laisser le temps aux laboratoires de s’adapter ». Ce temps serait-il écoulé ? L’ANSM précise que la générication de Dafalgan Codéine « n'a pas d'incidence sur les spécialités à base de paracétamol seul ».
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