ATU

Qizenday finalement toujours disponible

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Publié le 15/04/2019

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En ATU depuis 2016, les patients bénéficiant du Qizenday ont failli perdre toute prise en charge lorsque le laboratoire fabricant a décidé de retirer sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Après quelques rebondissements, le groupe pharmaceutique et les autorités de santé se sont engagés pour assurer la continuité des traitements.

ANSM
Crédit photo : phanie

Le Qizenday (biotine) est un médicament indiqué dans le traitement des formes progressives primaires ou secondaires de la sclérose en plaques, chez les adultes n’ayant pas eu de poussée depuis au moins un an. Développé par le laboratoire américain MedDay, ce médicament bénéficie en France d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte depuis juillet 2016. Cette procédure spécifiquement française permet à des traitements prometteurs dans des pathologies non couvertes, d’accéder plus rapidement au marché et d’être délivrés sous conditions à certains patients. La première condition à remplir par le laboratoire est d’avoir réalisé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans un délai donné. Or, si MedDay a bien déposé une demande d’AMM dans le délai imparti, il a retiré cette demande en novembre 2017, dans l’attente de résultats de phase III prévus courant 2020.

Pétition

En conséquence, l’ATU tombe d’elle-même. Quid des patients sous Qizenday ? D’après un arrêté du 13 février dernier paru au « Journal officiel » le 19 février, la prise en charge par la collectivité prend fin au 15 avril 2019. Sueurs froides pour les patients. Doivent-ils désormais payer cette thérapie dont le coût mensuel s’élève à 1 800 euros ? En réaction, une pétition en ligne a été créée il y a environ trois semaines, dans le but de l’adresser à la ministre de la Santé, Agnès Buzyn, et espérer obtenir la continuité du remboursement au-delà du 15 avril.

En mars, le Laboratoire MedDay a annoncé qu’il fournirait gratuitement les pharmacies hospitalières, à partir du 15 avril, afin de couvrir le besoin des patients qui remplissent les critères de l’ATU. À savoir : prendre Qizenday depuis au moins octobre dernier et en retirer un bénéfice.

De son côté, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) indique avoir fait le choix de renouveler l’ATU de cohorte dès le mois d’octobre dernier, « pour les patients étant déjà sous traitement et pour lesquels ce dernier s’est révélé bénéfique, en concertation avec le neurologue prescripteur, et pour lesquels il n’y a pas de problème de tolérance ». L’arrêt de la prise en charge au titre de l’ATU à la date du 15 avril est donc « toujours d’actualité », précise l’agence, qui a bien connaissance de la mise à disposition à titre gratuit par le Laboratoire MedDay. Ce dernier espère que les résultats des études en cours lui permettront de déposer une nouvelle demande d’AMM. Les précédentes études fournies au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) n’étaient pas suffisamment étayées pour décrocher le sésame au marché.

Mélanie Mazière