Face aux pénuries de médicaments, l’industrie pharmaceutique développe un ensemble de solutions impliquant tous les acteurs de la chaîne du médicament. L’objectif ? Réduire les ruptures d’approvisionnement des médicaments les plus indispensables aux patients.
1- Sécurisation des médicaments indispensables
Le LEEM propose un plan de gestion des pénuries renforcé pour les médicaments d’intérêt sanitaire et stratégique (MISS). Ces derniers représentent 5 à 10 % de la Pharmacopée, tandis que la part des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) atteint 40 %.
Les MISS constituent les médicaments pour lesquels une pénurie entraîne un risque vital et immédiat pour des patients souffrant d’une pathologie grave et sans alternative thérapeutique. Pour ces médicaments « indispensables et irremplaçables » comme les anticancéreux et les antibiotiques, le LEEM évoque l’obligation d’un stock de sécurité mis à disposition en Europe « avec répartition des quantités disponibles en fonction des parts de marché ». Il envisage également un partage plus précoce des informations sur le suivi des stocks sous l’égide des autorités de santé, une identification systématique des fournisseurs tout au long de la chaîne de production, « en particulier pour les substances actives », et des « protocoles de remplacement identifiés avec la contribution des sociétés savantes ».
2- Appels d’offres hospitaliers et conditions économiques en ville
Les industriels préconisent le remplacement des appels d’offres mono-attributaires menés par les hôpitaux, problématiques en cas de rupture de stock, par un mécanisme multi-attributaire pour les MISS, avec un encouragement aux appels d’offres régionaux. Ces procédures préciseraient les volumes à fournir par chacun des fournisseurs, associés à une meilleure visibilité sur les calendriers de livraisons.
Pour la ville, le LEEM souhaite une révision des « tarifs des médicaments dont le prix est trop bas ». Sont concernés, des médicaments anciens dont le prix a baissé au fil des années et pour lesquels les fabricants connaissent des tensions économiques face à la hausse des prix des matières premières et du coût des outils de production. Une révision d'autant plus nécessaire que des prix trop bas par rapport aux pays voisins incitent aux exportations parallèles qui favorisent le risque de pénurie.
3- Maintien et relocalisation de la production en Europe
Aujourd’hui, 80 % des principes actifs sont fabriqués hors Europe, contre 20 % il y a 30 ans. Afin d’assurer l’indépendance sanitaire européenne, les entreprises pharmaceutiques devraient commencer par établir une cartographie des sites de production des matières premières et des MISS pour identifier les sites ou lignes de production dont l’implantation ou le maintien en Europe sont stratégiques. « Nous imaginons trois étapes : sécuriser l’existant pour éviter la poursuite de la délocalisation, améliorer les capacités de production et rapatrier certaines productions de matières premières et de MISS en Europe par des mécanismes incitatifs », décrit Philippe Lamoureux, directeur général du LEEM.
4- Optimisation du partage d’informations
Pour renforcer le travail d’anticipation, le directeur des affaires scientifiques du LEEM Thomas Borel souligne l’importance de l’échange précoce d’informations entre les pharmaciens responsables, sous l’égide de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le LEEM aimerait qu’une base d’informations centralise la répartition, l’état et les plans d’approvisionnement des stocks de MISS, renseignée par tous les acteurs de la chaîne. Globalement il souhaite améliorer les messages d’alerte à tous les acteurs, en particulier les médecins qui sont trop souvent informés des pénuries par leurs patients. À ce titre, le syndicat des industriels appelle de ses vœux la création de la cellule Vigimédicament évoquée par la ministre de la Santé lors de la remise du rapport sur la mission « Information et médicament » en septembre. Cette cellule doit réunir les professionnels de santé, les associations de patients et les industriels du médicament et a pour objectif de « déterminer les critères permettant d'attribuer en amont un score de risque aux décisions prises par les autorités publiques ».
5- Des règles spécifiques en cas de rupture
Le LEEM propose d’impliquer les grossistes-répartiteurs dans un système d’informations partagées pour optimiser la gestion des commandes et la répartition des produits sur le territoire. Le syndicat imagine également un ensemble de mesures pour limiter le risque d’exportation parallèle, par exemple par des audits de l’ANSM sur la base des données de sérialisation. Élogieux sur le DP-Rupture mis en place à l’officine, les industriels plébiscitent les optimisations envisagées par l’Ordre des pharmaciens (affiliation des pharmacies à usage intérieur, information en temps réel des grossistes-répartiteurs, demande automatique de dépannage au laboratoire, indicateurs et seuil d’alerte par produit et région pour chaque exploitant).
6- Pilotage national et harmonisation européenne
« Il faut un pilotage à la hauteur de l’enjeu, donc au plus haut niveau de l’État, avec l’implication des ministères de la Santé et de l’Économie », explique Thomas Borel. Au niveau européen, le LEEM espère une harmonisation des pratiques à tous les niveaux, que ce soit en termes de conditionnements primaires pour favoriser le développement de conditionnements multi-pays, de gestion des ruptures de stock, et même de calendrier vaccinal. « Il existe 23 calendriers de vaccination différents au sein de l’Union européenne », déplore-t-il.
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