Deux ans après son AMM

Sativex : les négociations toujours au point mort

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Publié le 31/03/2016

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Les autorités se plaignent de négociations de plus en plus difficiles avec les groupes pharmaceutiques pour fixer un prix « justifié » à leurs spécialités. Mais les laboratoires leur font les mêmes reproches. L’espagnol Almirall ne comprend pas que les discussions autour du Sativex n’aient toujours pas abouti et empêchent sa commercialisation.

Deux ans après avoir obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) française, le médicament Sativex (delta-9-tétrahydrocannabinol/cannabidiol), indiqué pour le traitement des symptômes liés à une spasticité modérée à sévère due à une sclérose en plaques, n’est toujours pas commercialisé dans l’Hexagone.

En cause ? Des négociations entre le laboratoire espagnol Almirall et le Comité économique des produits de santé (CEPS) sur son prix qui s’éternisent. La France semble pourtant avoir réussi à passer outre les blocages idéologiques liés à la présence de cannabis dans le produit, et les craintes associées d’un risque d’addiction et de mésusage.

Preuve en est, en 2013, la ministre de la Santé Marisol Touraine a modifié par décret le Code de la santé publique permettant la commercialisation d’un produit contenant des cannabinoïdes. Et n’a pas hésité à médiatiser son AMM française le 9 janvier 2014. Mais, depuis, rien n’a bougé pour cette spécialité, pourtant réclamée à hauts cris par les patients atteints de sclérose en plaques.

Arbitrage politique

Le directeur général d’Almirall, Christophe Vandeputte, se souvient de son premier contact avec le président du CEPS de l’époque, Dominique Giorgi, concernant Sativex, en mai 2015. Et de son premier contact avec le nouveau président du CEPS, Maurice-Pierre Planel, le 12 février dernier. Tous deux lui ont annoncé qu’ils demandaient un arbitrage politique pour son médicament.

« Preuve que les membres du CEPS ne parviennent pas à se mettre d’accord. » Le Comité estime que la proposition de prix d’Almirall, de 20 % moins chère que le prix moyen européen* (440 euros), est trop élevée pour un médicament dont l’amélioration du service médical rendu (ASMR) est de niveau V (inexistante). « Je vous invite à demander aux patients qui sont répondeurs au Sativex s’ils lui accordent une ASMR de niveau I ou de niveau V », s’irrite Christophe Vandeputte.

Lors de sa dernière rencontre avec le CEPS, il a proposé une série d’engagements associés au prix demandé : un prix dégressif sur trois ans, une commercialisation sous enveloppe fermée de 10 millions d’euros qui l’obligerait à reverser à l’État français tout surplus de chiffre d’affaires, tout en s’engageant à soigner tous les patients, l’inclusion de 400 patients dans le programme de gestion de risque européen et la conduite d’une étude en vie réelle incluant là encore 400 patients.

La décision repose désormais sur « l’arbitrage politique ». En l’absence d’accord, le CEPS peut imposer un prix. Le laboratoire peut refuser de commercialiser le médicament en France, ou imposer son prix et s’exclure de toute possibilité de remboursement.

* Sativex est commercialisé en Autriche, Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Slovaquie et Suède.

Mélanie Mazière