Accord sur le prix de Sovaldi en France

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Publié le 20/11/2014

Le prix du médicament innovant contre l’hépatite C, Sovaldi (sofosbuvir) commercialisé par l’américain Gilead, vient enfin d’être fixé après d’âpres négociations entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et le laboratoire. D’abord à la disposition d’une population très ciblée à partir de décembre 2013, grâce à une autorisation temporaire d’utilisation (ATU), Gilead avait pu fixer librement le prix de son traitement : 19 000 euros hors taxe (HT) la boîte de 28 comprimés, à renouveler deux fois pour observer les trois mois de cure nécessaire, soit un coût total de 57 000 euros. Ouvertes l’été dernier, les négociations avec le CEPS viennent d’aboutir à une baisse de plus de 30 % du prix exigé par Gilead : 13 667 euros HT la boîte, soit 41 000 euros le traitement. Il s’agit du prix public le moins élevé d’Europe pour Sovaldi, a souligné le ministère de la Santé. Il précise que le traitement sera pris en charge à 100 % par l’Assurance-maladie. De plus, « compte tenu du nombre de patients pris en charge, des réductions supplémentaires liées aux volumes de ventes prévisionnels ont été obtenues. Un contrat de performance oblige au versement de remises en cas d’échec du traitement ». Comme le prévoit le Code de la Sécurité sociale (art. L 162-16-5-1) lorsque le prix fixé avec le CEPS après obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) est inférieur au prix demandé pendant la période d’ATU, le laboratoire devra rembourser la différence. À cela s’ajoute la mesure prévue dans le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2015, qui « instaure un mécanisme de régulation pour faire supporter au laboratoire le dépassement des dépenses consacrées au traitement, dès lors que ceux-ci dépasseront un certain volume ».

Par ailleurs, l’Agence européenne du médicament (EMA) a octroyé, mardi dernier, une AMM pour Harvoni (sofosbuvir et ledipasvir) dans l’hépatite C, également commercialisé par Gilead. Seul traitement en monothérapie autorisé dans les 28 Etats-membres de l’Union européenne, il vient d’obtenir une ATU en France. En attendant une AMM française, Gilead a fixé le prix d’Harvoni en France à 16 000 euros la boîte, soit 48 000 euros le traitement de 12 semaines. Un coût bien moindre qu’aux États-Unis, où le médicament est autorisé depuis un peu plus d’un mois au prix de 94 500 dollars pour les trois mois de cure (environ 75 000 euros). « Le prix proposé par le laboratoire permet de diviser par deux le coût actuel des bithérapies disponibles », souligne le ministère de la Santé.