AMM suspendues pour Magnevist et Omniscan

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Publié le 16/01/2018

IRM
Crédit photo : Phanie

En application de la recommandation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant des produits contenant du gadolinium fin 2017, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a suspendu les AMM de Magnevist et Omniscan ce 15 janvier.

Une revue de l'EMA confirme que de faibles quantités de gadolinium sont retenues dans le tissu cérébral après l’utilisation de produits de contraste contenant cette substance, avec une rétention plus importante dans le cerveau avec les produits linéaires par rapport aux produits macrocycliques.

S'il n'existe à ce jour aucune preuve que la rétention de gadolinium dans le cerveau soit nocive pour les patients, le principe de précaution pousse à suspendre les AMM des produits de contraste linéaires intraveineux dans l'Union européenne. Ne sont pas concernés : l’acide gadobénique, disponible dans l’imagerie du foie uniquement, et l’acide gadopentétique dans son utilisation intra-articulaire uniquement mais qui n'est plus commercialisé en France depuis décembre 2016. Les produits macrocycliques restent également disponibles, pour les utilisations intraveineuse et intra-articulaire. Le Laboratoire GE Healthcare procède donc au rappel de tous les lots d'Omniscan, tandis que Bayer procède à celui de tous les lots de Magnevist.

Utilisés comme agents de contraste en IRM depuis 1984, les produits contenant du gadolinium ont enregistré, à partir de 2006, des cas de réactions fibrosantes très sévères, douloureuses, parfois mortelles, chez des patients en insuffisance rénale chroniques. De nouvelles études ont mis en évidence l'accumulation de gadolinium dans différents tissus, déclenchant une procédure de pharmacovigilance au niveau européen (lire notre article « abonné »). Le premier avis rendu en mars dernier a été suspendu après un recours des laboratoires fabricants, avis confirmé en juillet entraînant les recommandations définitives européennes le mois dernier et leur application en France depuis ce lundi.