Le rapport 2018 de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient d'être rendu public. L'occasion d'insister sur les chiffres clés et les temps forts de l'année passée.
Ce lourd rapport de près de 200 pages revient sur les axes stratégiques suivis par l'agence et insiste sur les plus de 84 000 décisions prononcées en 2018. C'est aussi l'occasion d'obtenir le chiffre définitif du nombre de signalements de ruptures ou de tensions d'approvisionnement sur les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) : 871 versus 537 en 2014. L'ANSM déplore l'augmentation du nombre de signalements et propose un focus sur les sartans qui représentaient 11 % des signalements l'an dernier.
Autres chiffres clés concernant le médicament : 71 130 cas d'effets indésirables ont été recueillis par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), dont 20 192 déclarés par des patients, et 59 371 ont été transmis via les laboratoires pharmaceutiques. En conséquence, 98 enquêtes de pharmacovigilance étaient en cours en 2018, ainsi que 17 études pharmacoépidémiologiques. Par ailleurs, 2 197 signalements d'erreurs (ou de risques d'erreurs) médicamenteuses ont été rapportés, ainsi que 1 987 signalements de défauts de qualité. Si les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) sont désormais principalement dévolues à l'agence européenne, l'ANSM se félicite de s'être vue attribuer 16 dossiers de procédure centralisée l'an dernier. En outre, elle a délivré 1 162 AMM nationales, dont 932 pour des médicaments génériques, et a réalisé 18 671 mises à jour d'AMM. L'ANSM souligne d'ailleurs que la France peut se targuer d'être, « le 1er État membre libérateur de vaccins sur les marchés français et européen ». Côté inspections des laboratoires, l'ANSM a procédé à 677 contrôles, dont 11 % inopinés et 6 % à l'étranger.
Parmi les temps forts de l'agence en 2018, l'ANSM insiste sur la consultation publique concernant le risque de toxicité hépatique du paracétamol en cas de mésusage, la délivrance d'une AMM pour le baclofène dans l'alcoolodépendance et l'avis d'un comité d'experts favorable à l'utilisation du cannabis à visée thérapeutique en France.
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