LE MARCHÉ des biosimilaires en est encore à son balbutiement. Mais peut-être pas pour longtemps. « Si la pénétration des biosimilaires, dans la plupart des pays européens, est encore modeste par rapport à celle des génériques, nous observons toutefois une nette accélération », indique une récente étude réalisée par la société Smart Pharma Consulting*. Actuellement, ils ne représentent que 1 % du marché des produits biologiques au niveau mondial, mais ils pourraient atteindre 5 % d’ici à la fin 2017, soit un chiffre d’affaires de 11 milliards d’euros. Cette croissance repose notamment sur l’arrivée de biosimilaires de produits tels que MabThera, Herceptin, Erbitux, Remicade, Enbrel, Neulasta, Synagis ou Aranesp, qui ont réalisé en 2014 un chiffre d’affaires proche de 70 milliards d’euros. Toutefois, « les incertitudes relatives à l’évolution du cadre réglementaire, les coûts importants de développement et de production, ainsi qu’une certaine frilosité des professionnels de santé et des patients sont autant de freins au développement de ce marché », estime le président de Smart Pharma Consulting, Jean-Michel Peny. Autre barrière, à ses yeux : les différences de prix entre les produits princeps et les biosimilaires qui ont tendance à se réduire dans le temps. Les biosimilaires sont, en moyenne, lancés à un prix 20 à 25 % inférieur ; au bout de quelques années, sur certaines références, ce prix n’est plus que 5 % plus bas, voire moins.
Dans l’Hexagone, le marché des biosimilaires, qui s’est élevé en 2014 à 82 millions d’euros, reposait sur trois classes thérapeutiques : l’hormone de croissance (somatropine), les stimulants de l’érythropoïèse (EPO) et les facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF). Depuis le mois de février dernier, les premiers biosimilaires d’un anticorps monoclonal (l’infliximab) ont fait leur apparition.
Un doute sur la substitution.
Le droit de substitution accordé aux pharmaciens par la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2014 permettra-t-il de dynamiser le marché des biosimilaires ? Jean-Michel Peny en doute. « La loi autorise la substitution des médicaments biologiques en cas d’initiation de traitement et impose que le prescripteur soit informé par téléphone, explique-t-il. Ces deux contraintes devraient en limiter la portée. Soulignons que ni les laboratoires de biosimilaires ni les pharmaciens sont très favorables à cette loi et que le décret d’application n’est toujours pas publié. »
Au niveau européen, l’Agence du médicament (EMA) laisse à chaque État membre le soin de décider (voir ci-dessous). Toutefois, souligne le président de Smart Pharma Consulting, celle-ci considère que des changements fréquents dans les molécules administrées peuvent augmenter l’immunogénicité avec des risques d’effets négatifs sur la sécurité et/ou l’efficacité des produits. Il ajoute : « Un autre argument s’opposant à une substitution automatique est le souci de traçabilité, qui est essentiel pour analyser la cause de toute réaction indésirable d’un médicament. » Au total, seize États membres, ainsi que la Norvège et la Suisse, ont adopté des règles strictes contre la substitution automatique par les officinaux. « Les marchés qui se développeront par la prescription des médecins, plutôt que par la substitution des pharmaciens, auront une croissance certes un peu plus lente mais reposeront sur des bases plus solides car ils devraient bénéficier d’une bien meilleure image », conclut le président de Smart Pharma Consulting.
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