Biosimilaires, la nouvelle dynamique

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Publié le 04/04/2016

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Le premier biosimilaire à pénétrer le marché français est celui de l’hormone de croissance Genotorm (somatropine - Pfizer), baptisé Omnitrope par Sandoz, en 2007. Depuis, une dizaine de biosimilaires sont proposés dans l’Hexagone, mais la tendance est à l’expansion puisque nombre de « best-sellers biologiques » s’apprêtent à perdre leur brevet : Lucentis, Humira, Aranesp, Erbitux, Avastin…

Jusqu’alors, la réglementation peinait à définir le biosimilaire et ses conditions de prescriptions, avec des variations importantes d’un pays à l’autre. L’Europe a été pionnière dès 2005, donnant une définition et excluant de faire un simple calque de la législation sur les génériques pour les biosimilaires. Aux États-Unis, bien que les législateurs se soient emparés du sujet en 2009, le premier biosimilaire a été approuvé en 2015 : infliximab (Remicade).

Pour IMS Health, 2015 est « l’année 0 de leur essor » parce que ce premier biosimilaire d’un anticorps monoclonal est « annonciateur de l’arrivée d’un flux de biosimilaires de deuxième génération ». D’autant que, comme le note l’économiste de la santé Claude Le Pen, ce sont aussi des biosimilaires délivrés en ville qui se profilent. « Ce sont le top 5 des produits vendus en ville et le top 5 des produits vendus à l’hôpital qui vont être biosimilarisés d’ici 2018. »

Reste en suspens la question de leur substitution. Car si l’ensemble des pays ayant légiféré sur le sujet a écarté cette possibilité, ce n’est pas le cas de la France. La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2014, votée fin 2013, prévoit en effet la possibilité de substituer lors de la primoprescription. Mais les décrets d’application ne sont jamais parus et ont, selon Claude Le Pen, peu de chance de sortir un jour.