Insuline, hormone de croissance, érythropoïétines, anticorps monoclonaux, sont quelques-unes des substances actives que les médicaments biosimilaires peuvent reproduire à partir d'une cellule ou d'un organisme vivant. Leurs champs d'application qui couvrent de nombreux domaines thérapeutiques comme l'oncologie, la gastro-entérologie, l'hématologie, la rhumatologie ou la diabétologie, en font des traitements précieux pour certaines maladies graves. Leur statut de molécules « reproductibles » permet en effet d'élargir le nombre d'alternatives thérapeutiques disponibles et de faciliter l'accès des patients à des médicaments innovants. D'autres atouts les caractérisent, comme leur coût qui, réduit de 20 % par rapport aux biomédicaments de référence, pourrait occasionner des économies substantielles évaluées à 30 millions d'euros pour l'année 2017.
Depuis le lancement, en avril 2006, du premier médicament biosimilaire - l'hormone de croissance Omnitrope (Somatropine) développée par Sandoz - l'Union européenne compte 23 biosimilaires autorisés par l'Agence européenne du médicament (à février 2017). En France, on compte 14 spécialités biosimilaires commercialisées à ce jour, mais leur nombre devrait croître d'ici à 2020 sous l'effet de plusieurs biomédicaments dont le brevet arrive à échéance. Certains d'entre eux font partie des dix spécialités qui représentent les plus gros postes de dépense de médicaments pour l'Assurance maladie. « L'arrivée de ces produits dans le domaine public va permettre le développement des biosimilaires », constate Catherine Bourrienne Bautista, du GEMME.
Au tout début
Encore modeste, le marché des biosimilaires en ville se chiffrait à 106 millions d'euros en 2016 (prix fabricants HT). Il abrite six grandes substances thérapeutiques (Epoétine alfa, Etanercept, Filgrastim, Follitropine alfa, Insuline glargine, Somatropine) en ville -sept à l'hôpital en comptant l'Infliximab - qui n'occupent qu'une faible part des prescriptions de biomédicaments. « C'est un domaine qui n'a pas bénéficié de mesures propres à encourager son développement, poursuit Catherine Bourrienne Bautista. En France, le marché est ainsi beaucoup moins avancé que dans d'autres pays européens. » Si les biosimilaires ne représentaient que 35 % des EPO prescrits en France en 2015, leur part atteignait 78 % en Allemagne et 52 % en Italie. « Jusqu'ici, toutes les conditions nécessaires au développement des biosimilaires n'étaient pas réunies. » Elles le sont davantage depuis mai 2016, date à laquelle l'ANSM s'est prononcée en faveur de l'interchangeabilité des biomédicaments, dans des conditions d'information, de traçabilité et de surveillance clinique appropriée. « Dans ce cadre, un biomédicament peut désormais être remplacé en cours de traitement par un médicament biosimilaire et inversement. »
Chez Pfizer, on ne doute pas du potentiel que renferme le marché. Bien qu'il soit en phase de développement, « il y a une tendance marquée à l'économie sur le poste médicament », comme le rappelle Éric Boury, directeur institutionnel du groupe en évoquant le moindre coût des biosimilaires comparé aux médicaments de référence. Le groupe Pfizer, conforté dans ce domaine par l'acquisition récente du Laboratoire Hospira, est déjà détenteur de trois spécialités biosimilaires, Retacrit (Erythropoïétine), Nivestim (Filgrastim) et Inflectra (Infliximab), le premier anticorps monoclonal biosimilaire. Mais il a développé quatre autres molécules, dont 3 en oncologie, qui devraient investir le marché fin 2018. « L'une d'entre elles, l'Adalimumab, destinée à l'officine, se distingue par son biomédicament référent qui constitue le plus gros chiffre d'affaires du circuit. » Certes la pénétration des biosimilaires, évaluée à 2,7 % du marché des médicaments biologiques, reste modeste à l'officine, mais elle pourrait croître rapidement. « Avec l'arrivée de l'Insuline glargine, de la Follitropine et des anticorps monoclonaux, les ventes de biosimilaires ont progressé de 25 % de 2014 à 2016. » En 2017, les copies pourraient atteindre 10 % de la valeur des produits biologiques de référence, un chiffre d'affaires qui s'élevait à 4 milliards d'euros en 2016 (prix fabricants HT).
Des mesures incitatives
Pour Sandoz, les mesures incitatives au développement des biosimilaires sont bien identifiées. « Il faut définir des quotas de prescription pour chaque molécule afin que soit garanti un taux de pénétration dans chacun des marchés de référence, explique Christophe Delenta, président de Sandoz France. L'interchangeabilité des biomédicaments sera certes un levier pour le marché des biosimilaires qui nécessiterait des prix cohérents et stables dans le temps, ainsi qu'un travail d'éducation auprès des médecins et des pharmaciens. » Pour Sandoz, qui compte déjà trois spécialités - Binocrit (Epoetin alfa) et Zarzio (Filgrastim) en plus d'Omnitrope - dans ce domaine, le potentiel des copies de médicaments biologiques ne fait aucun doute. Présent à la ville et à l’hôpital, le laboratoire prévoit le lancement de 5 biosimilaires en oncologie et immunologie d’ici à 2020, sous réserve des approbations réglementaires, dont deux spécialités sur la base des molécules Rituximab en hématologie et Etanercept en rhumatologie/dermatologie. « Chacune de ces molécules nécessite 7 à 8 ans de développement et un investissement de 200 à 300 millions d'euros », précise Christophe Delenta. Ce qui préserve le marché d'une trop forte concurrence.
En France, huit acteurs se partagent actuellement l'offre en produits biosimilaires, parmi lesquels on compte Teva avec les spécialités Tevagrastim (Filgrastim) et Ovaleap (Follitropine alfa), Eli Lilly avec Abasaglar (Insuline glargine), Biogen avec Benepali (Etanercept) et Flixabi (Infliximab), Gédéon Richter avec Bemfola (Follitropine alfa), Arrow avec Accofil (Filgrastim) et Biogaran avec Remsima (Infliximab). Ce dernier, présent à l'hôpital, prépare le lancement d'un biosimilaire du Rituximab pour la rentrée 2017. Si le laboratoire croit au potentiel de développement du marché des biomédicaments, et donc à l'avenir des biosimilaires, il souligne la nécessité de clarifier l'énoncé de la loi sur l'interchangeabilité et la substitution : « Les professionnels de santé ont besoin de directives claires et de systèmes incitatifs, sans quoi ils ne se feront pas les promoteurs de ces produits. » À bon entendeur…
Depuis le lancement, en avril 2006, du premier médicament biosimilaire - l'hormone de croissance Omnitrope (Somatropine) développée par Sandoz - l'Union européenne compte 23 biosimilaires autorisés par l'Agence européenne du médicament (à février 2017). En France, on compte 14 spécialités biosimilaires commercialisées à ce jour, mais leur nombre devrait croître d'ici à 2020 sous l'effet de plusieurs biomédicaments dont le brevet arrive à échéance. Certains d'entre eux font partie des dix spécialités qui représentent les plus gros postes de dépense de médicaments pour l'Assurance maladie. « L'arrivée de ces produits dans le domaine public va permettre le développement des biosimilaires », constate Catherine Bourrienne Bautista, du GEMME.
Au tout début
Encore modeste, le marché des biosimilaires en ville se chiffrait à 106 millions d'euros en 2016 (prix fabricants HT). Il abrite six grandes substances thérapeutiques (Epoétine alfa, Etanercept, Filgrastim, Follitropine alfa, Insuline glargine, Somatropine) en ville -sept à l'hôpital en comptant l'Infliximab - qui n'occupent qu'une faible part des prescriptions de biomédicaments. « C'est un domaine qui n'a pas bénéficié de mesures propres à encourager son développement, poursuit Catherine Bourrienne Bautista. En France, le marché est ainsi beaucoup moins avancé que dans d'autres pays européens. » Si les biosimilaires ne représentaient que 35 % des EPO prescrits en France en 2015, leur part atteignait 78 % en Allemagne et 52 % en Italie. « Jusqu'ici, toutes les conditions nécessaires au développement des biosimilaires n'étaient pas réunies. » Elles le sont davantage depuis mai 2016, date à laquelle l'ANSM s'est prononcée en faveur de l'interchangeabilité des biomédicaments, dans des conditions d'information, de traçabilité et de surveillance clinique appropriée. « Dans ce cadre, un biomédicament peut désormais être remplacé en cours de traitement par un médicament biosimilaire et inversement. »
Chez Pfizer, on ne doute pas du potentiel que renferme le marché. Bien qu'il soit en phase de développement, « il y a une tendance marquée à l'économie sur le poste médicament », comme le rappelle Éric Boury, directeur institutionnel du groupe en évoquant le moindre coût des biosimilaires comparé aux médicaments de référence. Le groupe Pfizer, conforté dans ce domaine par l'acquisition récente du Laboratoire Hospira, est déjà détenteur de trois spécialités biosimilaires, Retacrit (Erythropoïétine), Nivestim (Filgrastim) et Inflectra (Infliximab), le premier anticorps monoclonal biosimilaire. Mais il a développé quatre autres molécules, dont 3 en oncologie, qui devraient investir le marché fin 2018. « L'une d'entre elles, l'Adalimumab, destinée à l'officine, se distingue par son biomédicament référent qui constitue le plus gros chiffre d'affaires du circuit. » Certes la pénétration des biosimilaires, évaluée à 2,7 % du marché des médicaments biologiques, reste modeste à l'officine, mais elle pourrait croître rapidement. « Avec l'arrivée de l'Insuline glargine, de la Follitropine et des anticorps monoclonaux, les ventes de biosimilaires ont progressé de 25 % de 2014 à 2016. » En 2017, les copies pourraient atteindre 10 % de la valeur des produits biologiques de référence, un chiffre d'affaires qui s'élevait à 4 milliards d'euros en 2016 (prix fabricants HT).
Des mesures incitatives
Pour Sandoz, les mesures incitatives au développement des biosimilaires sont bien identifiées. « Il faut définir des quotas de prescription pour chaque molécule afin que soit garanti un taux de pénétration dans chacun des marchés de référence, explique Christophe Delenta, président de Sandoz France. L'interchangeabilité des biomédicaments sera certes un levier pour le marché des biosimilaires qui nécessiterait des prix cohérents et stables dans le temps, ainsi qu'un travail d'éducation auprès des médecins et des pharmaciens. » Pour Sandoz, qui compte déjà trois spécialités - Binocrit (Epoetin alfa) et Zarzio (Filgrastim) en plus d'Omnitrope - dans ce domaine, le potentiel des copies de médicaments biologiques ne fait aucun doute. Présent à la ville et à l’hôpital, le laboratoire prévoit le lancement de 5 biosimilaires en oncologie et immunologie d’ici à 2020, sous réserve des approbations réglementaires, dont deux spécialités sur la base des molécules Rituximab en hématologie et Etanercept en rhumatologie/dermatologie. « Chacune de ces molécules nécessite 7 à 8 ans de développement et un investissement de 200 à 300 millions d'euros », précise Christophe Delenta. Ce qui préserve le marché d'une trop forte concurrence.
En France, huit acteurs se partagent actuellement l'offre en produits biosimilaires, parmi lesquels on compte Teva avec les spécialités Tevagrastim (Filgrastim) et Ovaleap (Follitropine alfa), Eli Lilly avec Abasaglar (Insuline glargine), Biogen avec Benepali (Etanercept) et Flixabi (Infliximab), Gédéon Richter avec Bemfola (Follitropine alfa), Arrow avec Accofil (Filgrastim) et Biogaran avec Remsima (Infliximab). Ce dernier, présent à l'hôpital, prépare le lancement d'un biosimilaire du Rituximab pour la rentrée 2017. Si le laboratoire croit au potentiel de développement du marché des biomédicaments, et donc à l'avenir des biosimilaires, il souligne la nécessité de clarifier l'énoncé de la loi sur l'interchangeabilité et la substitution : « Les professionnels de santé ont besoin de directives claires et de systèmes incitatifs, sans quoi ils ne se feront pas les promoteurs de ces produits. » À bon entendeur…
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