Biosimilaires : pas de décret, pas de substitution

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Publié le 18/03/2019

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Crédit photo : Phanie

D'après un courrier de la Direction générale de la santé (DGS) adressé au Conseil national de l'Ordre des pharmaciens (CNOP), la substitution biosimilaire par le pharmacien ne sera possible qu'après publication d'un décret en Conseil d'État précisant les modalités d'application.

Cette précision intervient après une demande d'éclaircissement de la part de l'Ordre des pharmaciens sur la possibilité de mettre en œuvre la substitution biosimilaire. Une question légitime depuis que le Laboratoire Biogaran s'est publiquement exprimé pour affirmer que ce décret n'était pas nécessaire (lire notre article « abonné ») pour pouvoir appliquer l'article L. 5125-23-3 du Code de la santé publique issu de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2014.

Comme le CNOP le rappelle, cet article « reconnaît aux pharmaciens d’officine la possibilité de substituer des médicaments biologiques prescrits par des médicaments biosimilaires, sous certaines conditions ». Certes, répond la DGS, mais pas sans un décret d'application du Conseil d'État prévu au 4e alinéa de cet article, qui doit notamment préciser « les conditions de substitution du médicament biologique et d'information du prescripteur à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament ». Or ce décret, qui fut un temps rédigé et proche de la publication, a été retoqué et n’est plus du tout dans les tuyaux.

Dans ce même courrier, que l'Ordre n'a pas publié, la DGS ajoute qu'elle demande au laboratoire considérant que la substitution biosimilaire est possible sans décret de « cesser toute communication » dans ce sens. Le Laboratoire Biogaran conteste l'interprétation de la DGS et informe avoir introduit un recours à la suite de la diffusion de ce courrier.