Évaluation de la HAS

Covid : le vaccin espagnol Bimervax retoqué

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Publié le 19/06/2023

La Haute Autorité de santé (HAS) ne recommande pas l'usage en rappel du vaccin anti-Covid Bivermax, développé par le laboratoire espagnol Hipra.

Cette décision, communiquée par l'autorité sanitaire le 16 juin, fait suite à « la survenue au cours des essais cliniques d'un cas de péricardite possiblement lié à la vaccination ». En l'état, la HAS « estime nécessaire de disposer de données additionnelles et d'un recul plus important avant d’envisager l’utilisation du vaccin Bimervax dans la stratégie vaccinale contre le Covid-19 ». Cette mesure de précaution est également justifiée par « le contexte épidémiologique actuel en France », avec un net déclin de l'épidémie de Covid-19, mais aussi par « la disponibilité d’alternatives vaccinales », argumente la HAS.

Le vaccin Bimervax avait obtenu le 30 mars une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne comme dose de rappel chez les personnes âgées de plus de 16 ans ayant été primovaccinées avec un vaccin à ARNm. Il était alors le huitième vaccin anti-Covid recommandé au niveau européen. Si l'avis de la HAS écarte pour l'instant son utilisation en France, la situation pourrait cependant évoluer. « L’intégration du vaccin Bimervax dans la stratégie vaccinale de rappel actuelle pourrait être envisagée à la suite de l’obtention d’éléments additionnels concernant la sécurité de ce vaccin. Cet avis pourra être revu au regard des résultats complets des essais en cours, des essais à venir, des données de pharmacovigilance et des données en vie réelle des autres pays », précise en effet la HAS.

L'autorité sanitaire rappelle néanmoins que, selon la stratégie vaccinale de rappel actuelle, « une dose de rappel additionnelle doit être réalisée préférentiellement avec un vaccin à ARNm bivalent, quel(s) que soi(en)t le(s) vaccin(s) utilisé(s) précédemment ». À noter enfin que la campagne de rappel organisée depuis le 27 avril pour les personnes les plus à risque de développer une forme grave de Covid-19 (personnes immunodéprimées, âgées de 80 ans et plus, résidants en Ehpad…) a officiellement pris fin le 16 juin.