Risque fœtotoxique

De nouveaux pictogrammes grossesse testés

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Publié le 22/11/2023

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Crédit photo : GARO/PHANIE

Des experts réunis par l’agence du médicament sont en train d’élaborer de nouveaux pictogrammes grossesse utilisant 4 couleurs selon le niveau de risque (rouge, orange, jaune, bleu) et qui seraient apposés sur tous les médicaments. Des tests vont être menés auprès de groupes de consommateurs.

Un groupe de réflexion a été constitué par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin de revoir les pictogrammes grossesse et d’en modifier le visuel, le référentiel coloré et le texte. Les membres de ce comité scientifique temporaire (CST) ont retenu un scénario qu’ils souhaitent tester auprès de différents groupes. Le pictogramme en question utilisera 4 couleurs selon le niveau de risque : le rouge (pour un risque avéré), l’orange (risque suspecté), le jaune (risque non déterminé) et le bleu (risque non suggéré).

Par ailleurs, le CST indique que « l’apposition du pictogramme doit concerner l’ensemble des médicaments » et que « la détermination du pictogramme à apposer doit reposer sur le niveau de risque le plus élevé au regard des éléments contenus dans les RCP concernant les 4 types de risques pour l’enfant à naître retenus dans le dispositif : malformatif, fœtotoxique, de fausse couche ou de trouble du neurodéveloppementaux ».

En ce qui concerne le visuel, il devrait représenter une femme enceinte avec un fœtus visible dans le ventre qui figure dans un triangle non barré. Il serait soit de couleur noire, soit de la même couleur que la catégorie renseignée sur le référentiel coloré. Quant au texte associé au visuel, il comportera une phrase type d’information sur le risque pour l’enfant à naître, ainsi qu’une phrase type d’accompagnement sur la conduite à tenir (de type « avertir immédiatement/consulter un médecin » ou « demander un conseil/avis d’un professionnel de santé », en fonction du niveau de risque du médicament). Pour le moment, les phrases types à apposer n’ont pas été encore définies précisément mais différentes propositions seront soumises aux groupes test. Quatre groupes sont envisagés, dont deux organisés en présentiel et deux organisés en visioconférence, afin d’élargir le panel et ne pas se limiter à la région Île-de-France.