1- Le signalement est une obligation
Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens ont l’obligation de signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent. Tout autre professionnel de santé peut également réaliser un signalement.
2- Sur papier libre ou en ligne
Le signalement peut être effectué par le biais d’un formulaire de déclaration (cerfa n° 10011*05) téléchargeable sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Dans ce cas, la déclaration est immédiate. Il reste possible de réaliser une déclaration sur papier libre et de l’envoyer par courrier postal au CRPV dont le pharmacien dépend.
3- Les éléments de la déclaration
Toute déclaration doit comporter au minimum une source identifiable (le notificateur), un patient identifiable, le nom du produit suspecté et le numéro de lot, la nature de l’effet indésirable. Pour une évaluation complète, mieux vaut que le dossier comprenne des informations sur le patient (sexe, âge, poids, taille, département de résidence, antécédents, profession), les médicaments pris (dénomination, numéro de lot, posologie, voies d’administration, date de début et de fin de traitement), l’effet indésirable (description, date d’apparition, durée, gravité, évolution). Il est recommandé de joindre une copie des pièces médicales disponibles, que ce soit des résultats d’examens, des courriers médicaux ou des comptes rendus d’hospitalisation.
4- Après la notification
Le notificateur pourra être contacté si un suivi est nécessaire ou pour obtenir des informations complémentaires. La déclaration initiale peut toujours être complétée, il s’agit d’un dossier évolutif dans le temps.
5- Le cas du dispositif médical
Si le signalement concerne un dispositif médical, un formulaire de déclaration dédié est également téléchargeable sur le site de l’ANSM, à renvoyer complété à l’Agence par mail ou par courrier postal. Attention, pour certains dispositifs, il est nécessaire de télécharger un questionnaire type. Là encore il est recommandé de fournir tout document utile comme les comptes rendus opératoires et clichés radiologiques (anonymisés).
6- Les autres cas
Les signalements d’effets indésirables peuvent concerner une substance ou une plante ayant un effet psychoactif, le sang, composants sanguins et transfusions, un produit issu du corps humain, un produit cosmétique ou un produit de tatouage. Des formulaires dédiés sont disponibles sur le site de l’ANSM.
7- Les autres signalements
Outre les effets indésirables, les pharmaciens peuvent être amenés à signaler un cas d’abus et de pharmacodépendance avec un médicament, une erreur ou un risque d’erreur médicamenteuse, un défaut de qualité sur un médicament. Des fiches de signalements d'erreur médicamenteuse ou de défaut de qualité sont téléchargeables sur le site de l’ANSM, et doivent lui être renvoyées remplies par mail ou par voie postale. Seule la fiche de notification d'abus et de pharmacodépendance à un médicament est à renvoyer au Centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance (CEIP). L’Agence du médicament précise que les signalements d’erreur médicamenteuse et de défaut de qualité d’un médicament ayant entraîné un effet indésirable doivent faire l’objet d’une déclaration auprès du Centre régional de pharmacovigilance concerné.
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