Pharmacovigilance

Des génériques dans le viseur de la Commission européenne

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Publié le 27/05/2024

Crédit photo : VOISIN/PHANIE

Dans un communiqué daté du 24 mai, la Commission européenne demande aux États membres de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de nombreux génériques. En cause, un doute sur la fiabilité des tests menés sur ces médicaments par une société indienne.

Verra-t-on bientôt des dizaines de génériques, comme ceux de l’olanzapine, du tadalafil ou encore du darunavir, retirés du marché français ? Nous n'en sommes pas encore là mais Bruxelles a tout de même décidé d’adresser une sérieuse mise en garde à plusieurs fabricants. S’appuyant sur une recommandation récente de l’Agence européenne du médicament (EMA), elle-même prévenue par les autorités espagnoles, la Commission européenne demande précisément aux États membres de « suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'une liste de médicaments génériques testés par la société indienne Synapse Labs ».

Pour justifier cette décision, Bruxelles met en cause un manque de fiabilité des résultats avancés par Synapse Labs. « À la suite d’une évaluation scientifique, l’EMA a établi que les tests de Synapse Labs sur ces génériques ne respectaient pas les exigences strictes de l’UE quant aux preuves qu’ils sont équivalents aux médicaments de référence », précise en effet la Commission européenne. Plusieurs génériqueurs présents sur le marché français sont concernés : Almus France, Arrow Génériques, Baxter B.V., Biogaran, EG LABO, Eugia Pharma, Evolupharm, Laboratoires Majorelle, Sandoz, Teva Santé, Viatris Santé et Zentiva France. La liste des génériques concernés est disponible sur le site de l’EMA et régulièrement actualisée.

Toujours dans son communiqué, la Commission européenne précise que « les autorisations nationales de mise sur le marché seront suspendues jusqu'à ce que des données valides et fiables puissent être fournies par les fabricants pour démontrer l'équivalence ». Néanmoins, les références listées par Bruxelles ne seront pas interdites à la vente en pharmacie, du moins pas tout de suite. Afin de prévenir tout risque de pénurie, et donc d’interruption de traitement pour les patients, « les autorités nationales peuvent reporter la suspension jusqu'à 2 ans pour les médicaments qu'elles considèrent comme d'importance critique au niveau national », précise le communiqué de la Commission européenne. Ce délai devra permettre aux fabricants de soumettre de nouvelles données pour évaluation. En attendant, Bruxelles promet « de suivre de près cette situation, en coopération avec tous les États membres ».