Beovu (brolucizumab) de Novartis, un nouveau traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative, est en bonne voie pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe.
Autorisé aux États-Unis depuis le 8 octobre dernier, Beovu devrait prochainement décrocher son AMM européenne après avoir obtenu le feu vert du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA). Il vient concurrencer les blockbusters Lucentis (ranibizumab) de Roche et Eylea (aflibercept) de Regeneron, deux autres anti-angiogéniques (anti-VEGF) qui requièrent des injections intravitréennes plus fréquentes. Il concurrence dans une moindre mesure Avastin (bevacizumab) de Roche, un anticancéreux qui n'a pas d'AMM dans la DMLA mais fait l'objet en France d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour autoriser son utilisation dans cette indication et son remboursement (lire notre article « abonné »). D'autres pays, comme l'Italie, ont également fait le choix de permettre l'utilisation d'Avastin dans la DMLA en dépit de l'opposition du laboratoire fabricant.
Cette approbation du CHMP repose sur les résultats des études de phase 3 qui démontrent une non-infériorité de Beovu par rapport à Eylea après un an de traitement, tout en permettant des injections plus espacées (tous les trois mois dès l'initiation). Beovu permet une amélioration plus rapide de l'acuité visuelle dès la 16e semaine de traitement, amélioration maintenue après un an de traitement, et une préservation de l'acuité visuelle sur deux ans.
Lucentis et Avastin (après reconditionnement) doivent être administrés tous les mois les trois premiers mois, puis un contrôle doit être réalisé tous les mois et le praticien évalue au fur et à mesure la nécessité d'une nouvelle injection. Eylea nécessite également une injection par mois les trois premiers mois, puis une injection tous les deux mois jusqu'à 12 mois de traitement. La suite du calendrier des injections est déterminée par le praticien en fonction des résultats obtenus. Beovu s'injecte tous les trois mois dès l'initiation du traitement.
En revanche, des experts pointent un manque de clarté dans le choix de l'intervalle entre deux traitements, l'indication étant une administration toutes les 8 à 12 semaines. Dans les études de phase 3, plus de la moitié des patients sous Beovu ont pu maintenir un intervalle de 3 mois entre chaque injection pendant un an. Les experts regrettent également l'absence de dosage possible à quatre semaines et un risque inflammatoire oculaire augmenté à 4 % (versus 1 % pour Eylea).
Comme les autres anti-VEGF, Beovu vise des extensions d'AMM dans l'œdème maculaire diabétique et la rétinopathie diabétique.
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