Conditionnement

Ferrostrane sirop : la pipette est inadaptée pour les nourrissons de petit poids

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Publié le 10/11/2023

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La pipette du sirop Ferrostrane 0,68 % est inadaptée aux nourrissons de faible poids. Une présentation adaptée, avec une pipette permettant de prélever les très petits volumes, sera mise sur le marché, mais seulement au deuxième semestre 2024. Dans cette attente, la vigilance est de mise.

Le sirop Ferrostrane 0,68 % (férédétate de sodium) est préconisé :

- en traitement des anémies dues à un manque de fer chez l’adulte (y compris la femme enceinte), l’adolescent, l’enfant et le nourrisson de plus de 1 mois ;

- en traitement préventif de la carence en fer chez la femme enceinte et le nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée de plus de 2 mois, quand un apport alimentaire en fer suffisant ne peut être assuré.

Mais ce médicament présente un risque d’erreur médicamenteuse chez les nourrissons de faible poids. En effet, « la pipette doseuse fournie actuellement avec le sirop Ferrostrane 0,68 % est inadaptée pour les nourrissons de faible poids car ses graduations ne permettent pas de prélever de très petits volumes », indique l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un courrier aux professionnels de santé.

Pour éviter tout risque d’erreur médicamenteuse, une attention particulière doit donc être apportée au volume prescrit, ce dernier pouvant être compris entre deux graduations de la pipette actuelle (0,7 ml/jour ou 1,3 ml/jour, par exemple), voire être inférieur au 0,5 ml de la première graduation (0,3 ml/jour, par exemple).

Ainsi, le médecin et le pharmacien devront bien vérifier que le volume (V) à administrer est clairement indiqué sur l’ordonnance (nombre de ml/jour). Et, si le volume à administrer (V) ne peut pas être prélevé avec la pipette fournie dans la boîte, ils devront sensibiliser les parents sur les risques de sur/sous dosage et la meilleure façon de prélever le bon volume de médicament.

La situation ne devrait toutefois pas perdurer. Au cours du second semestre 2024, une pipette adaptée aux petits volumes sera fournie avec le sirop, dans un nouveau conditionnement distinct de l’actuel. Ainsi, deux présentations différentes de Ferrostrane 0,68 % contenant le même sirop seront disponibles :

- l’une avec la pipette actuelle graduée de 0,5 en 0,5 ml, à partir de 0,5 ml, pour la plupart des patients et la majorité des nourrissons ;

- l’autre avec une pipette aux graduations plus fines et adaptées aux petits volumes qui peuvent être prescrits chez les bébés de faible poids.

L’agence du médicament rappelle qu’un surdosage en fer peut occasionner des troubles digestifs (diarrhées, constipations, nausées, vomissements, voire hémorragies digestives) qui peuvent être particulièrement sévères chez le nourrisson. Ils peuvent notamment s'accompagner d'un état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif. À distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles. Le traitement doit intervenir le plus tôt possible : un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %. L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.