L'EMA a donné son feu vert à 84 médicaments en 2018

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Publié le 06/05/2019

C'est avec un retard de quelques mois que l'Agence européenne du médicament (EMA) publie son rapport pour l'année 2018. Elle a accordé une opinion positive à la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de 84 médicaments à usage humain et 10 à usage vétérinaire.

Bousculée par les effets du Brexit, l'EMA a néanmoins préservé ses missions cœur de métier. Elle a recommandé l'AMM de 84 médicaments en médecine humaine en 2018 (versus 92 en 2017), dont 42 concernaient une substance active nouvelle (35 l'année précédente). Depuis sa création, en 1995, l'agence a recommandé la mise sur le marché de plus de 1 400 médicaments, dont 200 en vétérinaire. L'année dernière a été marquée par l'arrivée en Europe de thérapies particulièrement avancées, avec les deux CAR-T cells Kymriah (tisagenlecleucel) et Yescarta (axicabtagène ciloleucel), ainsi que la thérapie génique Luxturna (voretigene neparvovec).

En 2018, un médicament a bénéficié d'une AMM dite conditionnelle, l'anticancéreux Rubraca (rucaparib), tandis qu'un autre, l'antinéoplasique Blincyto (blinatumomab), qui était jusque-là sous AMM conditionnelle, a décroché son AMM pleine et entière. L'EMA souligne que l'introduction de cette procédure en 2006 a permis à 38 médicaments d'accéder précocement au marché, parmi lesquels 19 ont rempli leurs obligations post-AMM (en moyenne en 4 ans) et obtenu une autorisation complète.

Concernant les AMM accélérées, l'EMA a accepté 11 demandes et en a rejeté 13 l'an dernier. La procédure a abouti pour quatre médicaments en 2018 : Hemlibra (émicizumab), Onpattro (patisiran), Tegsedi (inotersen) et Takhzyro (lanadelumab). Quant aux extensions d'indications, l'EMA a délivré 65 opinions positives.

L'activité de pharmacovigilance de l'agence couvre les plus de 500 000 médicaments commercialisés sur le marché européen. L'an dernier, l'EMA a émis de nombreuses recommandations faisant suite à des examens poussés commandés par des signalements, des résultats d'inspections ou des révisions périodiques. Elle a par exemple procédé au retrait du marché des médicaments contenant du daclizumab (Zinbryta et Zenapax), demandé la suspension de l'utilisation des quinolones et fluoroquinolones et la restriction de certains autres antibiotiques, mis en place des mesures pour éviter l'exposition in utero au valproate, pour restreindre l'usage de rétinoïdes pendant la grossesse et pour renforcer le cadre de prescription d'Esmya (ulipristal acétate) dans les fibromes utérins (lire notre article « abonné »). La liste n'est pas exhaustive.