L’EMA a recommandé 92 nouveaux médicaments en 2021

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Publié le 16/02/2022

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Crédit photo : AFP

L’année 2021 a été une année faste en médicaments innovants. L’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour 92 nouveaux médicaments dont 53 nouvelles substances actives.

L’EMA a délivré une opinion positive pour 92 médicaments l’année dernière, c’est légèrement moins que les 97 attribuées en 2020. Cependant, le nombre de médicaments présentant une nouvelle substance active jusqu’alors jamais commercialisée en Europe (53) augmente de 35 %. Ces recommandations d’AMM concernent en majorité des médicaments utilisés en oncologie (20 dont 12 nouvelles molécules), neurologie (13), immunologie/rhumatologie/transplantation (8), endocrinologie (8), hématologie (8), ainsi que les traitements et vaccins du Covid-19 (7).

L’agence met en avant les références qui apportent une « contribution remarquable en termes de santé publique » et cite notamment l’approbation de Trodelvy (sacituzumab govitecan) dans le cancer du sein triple négatif métastatique. Autre preuve d’une forte innovation, l’EMA a eu recours à plusieurs reprises à des procédures accélérées telles que PRIME (PRIority MEdicines) pour 6 médicaments et a recommandé 13 AMM conditionnelles et 4 autorisations sous conditions exceptionnelles. Elle a, en revanche, émis 5 opinions négatives à des demandes d’AMM. Elle a par ailleurs recommandé 89 extensions d’indications dont 35 pour une utilisation pédiatrique. C’est par exemple le cas de Forxiga (dapagliflozine), indiqué dans le diabète de type 2, dont l’AMM a été étendue aux enfants dès 10 ans lorsque la maladie n’est pas suffisamment sous contrôle.

Dans le cadre du suivi des médicaments commercialisés, l’agence a émis un certain nombre de recommandations pour optimiser leur utilisation, ce qui peut aller d’une modification des informations contenues dans la notice à un retrait d’AMM (il y en a eu 7 en 2021). Elle a ainsi mis à jour l’information produit des solutions d’ifosfamide pour préciser les facteurs de risque d’encéphalopathie induite, ou encore préconisé le report de la vaccination avec un vaccin vivant pour les enfants exposés in utero ou lors de l’allaitement à l’infliximab (Remicade et biosimilaires).

L’EMA propose enfin un focus sur le Covid-19, sa grande priorité pour 2021. Elle a recommandé 4 nouveaux vaccins : Moderna, AstraZeneca, Janssen et Novavax (Pfizer ayant été approuvé en 2020). Et 5 traitements : Ronapreve (casirivimab/imdevimab), Regkirona (regdanvimab), Xevudy (sotrovimab), RoActemra (tocilizumab), Kineret (anakinra) et Veklury (remdesivir) ; le Paxlovid (nirmaltrevir et ritonavir) n’a été recommandé que fin janvier 2022 et Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) est toujours en cours d'évaluation. Elle souligne les efforts dédiés à l’augmentation des capacités de production des vaccins Covid : 33 nouveaux sites ont été approuvés en 2021, passant de 19 à 52.