DANS LES ÉTUDES sur les animaux, seulement 20 % des tests de médicaments sont pratiqués sur des femelles (d’après une étude publiée dans Nature en 2010) ; de même, les patientes représentent moins du quart des personnes testées dans les essais cliniques (Journal of women’s health, 2006). Ce qui n’est pas sans effet, puisqu’entre 1997 et 2001, c’est à cause des effets secondaires plus nombreux et plus graves chez les femmes que 8 médicaments sur 10 ont été retirés du marché américain (d’après la FDA, Food and drug administration).
Des raisons pas toujours valides pour refuser les femmes.
Dans les essais de phase I, on ne connaît pas encore la toxicité et surtout le pouvoir tératogène éventuel des médicaments testés, ce qui présente un risque important en cas de grossesse. Or, « malgré toutes les précautions que l’on peut prendre, on voit des femmes tomber enceintes pendant les essais », signale le Dr Jean-Pierre Duffet, directeur adjoint du centre national de gestion des essais de produits de santé (CeNGEPS). « Cela implique de prendre encore des précautions supplémentaires, qui coûtent cher. » De plus, même en l’absence de tératogénicité, lors des essais de phase II et III, « il faut le moins de variabilité possible chez le sujet testé, or la survenue d’une grossesse fait partie des éléments qui peuvent modifier la réponse à un traitement », précise Nicholas Moore, professeur de pharmacologie clinique à l’université de Bordeaux. « Et en cas de prise de contraceptif, le risque d’interaction médicamenteuse existe aussi. »
La fluctuation hormonale a aussi été avancée pour évincer les femmes des essais cliniques. « Il existe en effet une difficulté d’interprétation quand les cycles sont irréguliers, mais si ce n’est pas le cas, cela ne pose aucun problème », souligne le Dr Duffet. « C’est vrai pour certains produits et il faut alors essayer de se synchroniser sur les cycles, mais globalement, cette raison est très surfaite », renchérit le Pr Moore. Par ailleurs, il n’existe pas de réelle différence entre les sexes en terme de volonté de participer aux essais.
Quelles conséquences ?
« On observe des différences selon le sexe en terme de contenance gastrique, de métabolisme, de distribution de la masse maigre et de la masse grasse (cette dernière stockant davantage les produits), sans parler de la contraception qui stimule l’activité hépatique et entraîne donc des différences en terme de pharmacocinétique, énumère le Pr Moore. Or ces différences ne sont pas prises en compte lors des essais cliniques. On constate pourtant, par exemple, une plus forte résistance aux AINS chez les femmes que chez les hommes, et l’on risque de passer à côté si on ne teste pas les antalgiques chez les femmes. Toujours concernant les antalgiques, on constate aussi un risque supérieur d’effets secondaires bénins chez les femmes – mais moins d’effets majeurs à l’inverse. » L’inclusion des femmes dans les essais est donc nécessaire, mais pas toujours respectée, même si la France est plutôt bonne élève en la matière. « Il existe en France un encadrement juridique et réglementaire, et les CPP (comité de protection des personnes, en recherche biomédicale), vigilants sur les biais de sélection, peuvent bloquer un essai », précise le Dr Duffet.
Industrie pharmaceutique
Gilead autorise des génériqueurs à fabriquer du lénacapavir
Dans le Rhône
Des pharmacies collectent pour les Restos du cœur
Substitution par le pharmacien
Biosimilaires : les patients sont prêts, mais…
D’après une enquête d’UFC-Que choisir
Huit médicaments périmés sur dix restent efficaces à 90 %