Un entretien avec Patrick Fallet, professeur de droit pharmaceutique à l’université Paris Sud

Les risques encourus

Publié le 12/05/2011

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L’étude réalisée par Smart Pharma Consulting montre que, sans toujours le savoir, les pharmaciens substituent parfois des médicaments alors qu’ils n’en n’ont pas le droit. Que risquent-ils en principe ?

Les dispositions du code de la propriété intellectuelle (art. L.716-10) prévoient des sanctions particulièrement lourdes dans le cas du professionnel qui a livré sciemment un produit autre que celui qui est demandé sous une marque enregistrée. Ces sanctions viennent d’être augmentées par la loi du 14 mars 2011 visant, notamment, la cybercriminalité. Désormais les sanctions pénales sont de trois ans d’emprisonnement et 300 000 euros d’amende. Je n’ai pas connaissance de sanction prononcée à l’encontre du pharmacien dans le secteur du médicament (mais il y en a eu dans le secteur du dispositif médical). Il faut reconnaître, à la décharge du pharmacien, que le système mis en place est parfois lourd et difficilement applicable. Le pharmacien ne peut substituer qu’au sein d’un groupe générique. Mais la lecture et la compréhension du répertoire s’avèrent ardues car, pour la même substance active, il peut y avoir plusieurs groupes. Par exemple, il existe quatre spécialités de référence pour l’ibuprofène. En revanche, pour d’autres substances actives qui ne sont pas inscrites au répertoire, le pharmacien, professionnel de santé disposant des logiciels nécessaires, ne pourrait revendiquer la complexité du système mis en place pour substituer et ainsi s’affranchir du respect des dispositions du code de la propriété intellectuelle.

L’étude relève également des obstacles à la substitution, telle l’inscription sur l’ordonnance de la mention « Non substituable ». L’officinal peut-il passer outre ?

Non, la loi (art. L.5125-23 CSP) est très claire sur ce point. On est alors dans l’infraction visée à l’article L.716-10 du code de la propriété intellectuelle. Le pharmacien pourrait revendiquer l’urgence et l’intérêt du patient, ce qui, compte tenu des délais de livraison des médicaments par les différents distributeurs en gros, apparaît difficile à retenir. Il faut tempérer cette question par le faible nombre de cas recensés de la mention NS : traitements psychotiques, de l’épilepsie, mais aussi indications brevetées en association avec d’autres produits. Si le médecin met cette mention « NS », ce n’est pas un hasard et c’est dans l’intérêt du patient ; je n’ai pas connaissance de pharmacien passant systématiquement outre et substituant par un générique…

Propos recueillis par C. M.