Plaquénil

L'hydroxychloroquine durant la grossesse augmente le risque de malformations fœtales

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Publié le 06/04/2023

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Crédit photo : GARO/PHANIE

La mise en évidence d'un risque accru de malformation chez les enfants exposés pendant la grossesse à l’hydroxychloroquine conduit les autorités sanitaires à mettre à jour le résumé des caractéristiques du produit et la notice de Plaquénil (hydroxychloroquine).

Dans une communication, l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) rend compte des résultats d'une récente étude américaine qui révèlent un risque de malformation multiplié par 1,33 chez les enfants exposés pendant la grossesse à l’hydroxychloroquine, par rapport à ceux qui n’y ont pas été exposés. Cette étude, qui comparait 2 045 grossesses exposées à 19 080 grossesses non exposées à l’hydroxychloroquine au premier trimestre, a montré une augmentation du risque malformatif à partir d’une dose journalière supérieure ou égale à 400 mg. Il s’agit de malformations classées comme graves, sans que l’on puisse mettre en évidence un type particulier de malformation. Par ailleurs, bien que l’étude ne semble pas montrer de risque pour les doses inférieures à 400 mg, les données restent trop limitées à ce jour pour exclure ce risque.

En France, Plaquénil est le seul médicament contenant de l’hydroxychloroquine. Il est indiqué chez l’adulte dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du lupus érythémateux subaigu ou discoïde, dans le traitement d'appoint ou prévention des rechutes des lupus systémiques, ainsi que dans la prévention des lucites.
Dans ce contexte, aux patientes actuellement traitées par hydroxychloroquine (Plaquénil), l'ANSM énumère des recommandations selon leur situation :
- « Si vous êtes en âge d’avoir des enfants et que vous n’avez pas de projet de grossesse, une contraception est recommandée.
- Si vous avez un projet de grossesse, parlez-en à votre médecin qui déterminera avec vous la prise en charge adaptée à votre situation médicale.
- Si vous êtes enceinte, parlez-en à votre médecin qui déterminera avec vous s’il est nécessaire de poursuivre le traitement. N’arrêtez pas l’hydroxychloroquine sans en avoir discuté avec votre médecin, car votre maladie pourrait s’aggraver et entraîner de graves conséquences pour vous et votre enfant.
- Si le traitement est poursuivi, une surveillance obstétricale renforcée de votre fœtus devra être mise en place. Après la naissance, un suivi médical de votre enfant, notamment de sa vision, sera également nécessaire compte tenu des effets indésirables de l’hydroxychloroquine. »

L'agence recommande également aux prescripteurs de prendre en compte le risque malformatif dans toute prescription d’hydroxychloroquine et d'alerter leurs patientes sur l'importance d'informer leur médecin de tout projet de grossesse.
Pour leurs patientes en cours de grossesse, l'ANSM conseille aux médecins d'éviter la prescription d’hydroxychloroquine, sauf si le bénéfice pour la mère l’emporte clairement sur les risques potentiels pour l’enfant. Enfin, si le traitement est poursuivi, la dose efficace la plus faible devra être utilisée et un suivi obstétrical attentif devra être mis en place pendant toute la grossesse.