Lutéran, Lutényl et leurs génériques ne doivent plus être prescrits, notamment comme contraception ou dans les troubles de la ménopause. Une décision de l’agence du médicament liée au risque de survenue de méningiome (tumeur cérébrale bénigne) avec ces médicaments.
Compte tenu du sur-risque de méningiome associé à la prise de Lutéran (acétate de chlormadinone), de Lutényl (acétate de nomégestrol) et de leurs génériques, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s’est prononcée en faveur de la restriction des indications de ces médicaments.
Ainsi, ces deux progestatifs sont désormais à proscrire dans les troubles de la ménopause et la contraception, ainsi qu’en traitement d’irrégularités du cycle, de syndrome prémenstruel (dysménorrhées essentielles) et de mastodynie non sévère.
En revanche, ces médicaments restent indiqués dans certaines situations dans lesquelles le bénéfice/risque est favorable, uniquement « chez la femme en âge de procréer, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées ». Cependant, « le traitement devra être le plus court possible et son bénéfice risque sera réévalué au minimum tous les ans », précise l'ANSM.
Dans le respect de ces conditions, le Lutéran 5 et 10 mg et le Lutényl 5 mg (et génériques) restent indiqués en cas : d’hémorragies fonctionnelles, de ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire et de mastopathie sévère. De plus, le Lutéran et génériques peuvent aussi être utilisés dans le traitement de l’endométriose.
Ces recommandations se substituent à celles qui avaient été prises provisoirement en juin 2020.
Par ailleurs, une surveillance par imagerie cérébrale (IRM) sera à réaliser : les patientes traitées devront, après un an d’exposition, avoir une IRM cérébrale qui sera renouvelée à 5 ans, puis tous les 2 ans en cas de poursuite de traitement. En cas de signes cliniques (maux de tête fréquents, troubles de vision, du langage, vertiges…), une IRM cérébrale devra être pratiquée, même à distance de l’arrêt du traitement.
Ces médicaments sont déjà contre-indiqués en cas d'existence ou d'antécédent de méningiome. Le traitement devant être arrêté immédiatement et définitivement en cas de diagnostic de cette tumeur.
Des documents d'information destinés à accompagner ces recommandations vont être publiés.
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