Lutényl/Lutéran : les nouvelles conditions de la délivrance

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Publié le 05/07/2021

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En raison de l'augmentation du risque de méningiome avec Lutényl, Lutéran et leurs génériques, leur prescription et délivrance sont conditionnées depuis le 1er juillet à la cosignature par le prescripteur et la patiente d’une attestation annuelle d’information dès que le traitement est renouvelé au-delà d’un an.

Dès lors que le traitement par Lutényl, Lutéran ou leurs génériques est poursuivi au-delà d’un an, toute dispensation de ces médicaments en pharmacie nécessitera de présenter une attestation annuelle d’information cosignée par la patiente et son médecin. Ces nouvelles mesures sont obligatoires depuis le 1er juillet 2021 pour les initiations de traitement et le seront à partir du 1er janvier 2022 pour les renouvellements.

Ainsi, deux cas se présentent :

- 1er cas : pour une femme débutant un traitement par Lutényl, Lutéran ou un de leurs génériques, ou bien une femme traitée depuis moins d’un an : depuis le 1er juillet 2021, le médecin doit remettre à la patiente le document d’information et mentionner sur l’ordonnance « traitement inférieur à un an ». La patiente pourra obtenir son médicament à la pharmacie uniquement si cette mention figure sur son ordonnance. L’attestation d’information n’est pas indispensable au cours de la première année de traitement.

- 2e cas : pour une femme sous traitement Lutényl, Lutéran ou un de leurs génériques depuis plus d’un an : au plus tard le 1er janvier 2022, le médecin devra remettre à la patiente le document d’information et une copie de l‘attestation d’information cosignée. L’attestation devra obligatoirement être présentée pour obtenir le médicament en pharmacie.

Ces modifications ont pour objectif de s'assurer que les patientes ont bien été informées que l’acétate de nomégestrol et l’acétate de chlormadinone favorisent le développement de méningiomes, tumeurs non cancéreuses dans la plupart des cas, mais susceptibles d’être à l’origine de troubles graves, pouvant nécessiter une intervention chirurgicale lourde et à risque. Le risque de méningiome associé à ces traitements augmente en fonction de la dose, la durée de traitement et l’âge de la patiente. Lorsque ces médicaments sont utilisés moins d’un an, le risque de méningiome est très faible. Au-delà, le risque est significativement augmenté.

Par ailleurs, l'agence du médicament précise que « quelle que soit l’ancienneté du traitement, il doit être réévalué à chaque consultation de gynécologie et au moins une fois par an ».