Face à un manque de spécialités disponibles et adaptées

Pédiatrie : ces médicaments prescrits hors AMM

Publié le 14/06/2012

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On sait qu’il existe en pédiatrie un manque de spécialités pharmaceutiques adaptées. D’où de fréquentes prescriptions hors AMM. Dans ce contexte, l’Académie nationale de pharmacie a organisé une séance sur le thème des médicaments pédiatriques qui posent toujours problème, particulièrement à l’hôpital où les prescriptions se font hors AMM dans environ 30 % des cas selon les dernières études.

À l’hôpital, 30 % des prescriptions se font hors AMM
Crédit photo : phanie

APRÈS CINQ ANS de mise en œuvre du règlement pédiatrique européen qui oblige les laboratoires pharmaceutiques à déposer un dossier détaillant le développement pédiatrique (plan d’investigation pédiatrique ou PIP) qu’ils proposent avant toute nouvelle demande d’AMM, la situation a légèrement évolué. Ainsi, 52 nouveaux médicaments ayant une indication pédiatrique ont été commercialisés depuis 2008. Ce premier bilan est encourageant. Cependant, en ce qui concerne les médicaments les plus anciens qui ne sont plus sous brevet, les mesures incitatives mises en place pour fournir des médicaments pédiatriques adaptés nécessitent d’être ajustées à la réalité des pratiques et aux contraintes économiques.

Le hors-AMM désormais encadré. La prescription de médicaments hors AMM est très fréquente en pédiatrie, variant selon les études, entre 11 et 80 %. Les chiffres les plus élevés sont retrouvés en néonatalogie. Les classes médicamenteuses les plus touchées concernent l’hématologie, la cardiologie, la neurologie, la pneumologie et la cancérologie. « Aux hospices civils de Lyon, 36 % des prescriptions pédiatriques se font hors AMM », a souligné le Pr Gilles Aulagner (chef de service Pharmacie, hospices civils de Lyon). Selon une enquête réalisée à l’hôpital Robert-Debré (Paris) au cours des six derniers mois sur 62 000 prescriptions pédiatriques, 28 % seraient hors AMM. « 1,2 % de médicaments contre-indiqués, 1,8 % de médicaments sont réservés à l’adulte, 6,2 % de médicaments avec absence de données, 7,5 % de RCP sans information pédiatrique, 42,1 % de médicaments indiqués en pédiatrie avec une limite d’âge ou de poids... », a expliqué le Pr?Françoise Brion (membre de l’Académie nationale de pharmacie).

Mais le décret du 9 mai 2012 (2012-742) en application de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament, encadre désormais la prescription hors AMM. Cette évolution va dans le bon sens car l’Agence nationale de sécurité du médicament pourra édicter une

recommandation temporaire d’utilisation (RTU) dès qu’une prescription hors AMM paraîtra conforme à l’évolution des connaissances.

Les préparations hospitalières progressent.

En attendant, pour pallier en partie le manque de spécialités disponibles et adaptées, les pharmaciens hospitaliers ou officinaux réalisent des préparations.

Depuis 2004, les pharmacies à usage intérieur et les établissements pharmaceutiques au sein d’établissements de santé sont tenus de déclarer à l’agence les préparations qu’ils réalisent. Les derniers rapports montrent que les préparations pédiatriques progressent en nombre : de 40 % des préparations hospitalières en 2004 à 51 % en 2010. Ce constat met en exergue la carence de spécialités équivalentes sur le marché.

› CHRISTINE FALLET