Pénuries de médicaments : France Assos Santé veut que les industriels soient davantage sanctionnés

Début août, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé son intention d'infliger de plus lourdes pénalités aux laboratoires pharmaceutiques si ces derniers ne prennent pas de mesures suffisantes contre la pénurie de certains traitements. Une décision saluée par l'association de patients France Assos Santé, qui espère désormais que les sanctions seront plus fréquentes.

Patients contraints d'interrompre ou de réadapter leurs traitements, perte de temps pour les pharmaciens sans cesse obligés de trouver des solutions de substitution… les pénuries de médicaments sont un fléau qui génère un stress important pour les officinaux comme pour les malades. Selon un sondage mené en 2019 par France Assos Santé, « près de 30 % des personnes vivant sur le sol français ont personnellement fait l’expérience de pénuries de médicaments ».

Comme le rappelle l'association de patients, les sanctions à l'encontre des industriels restent, à ce jour, extrêmement rares. Preuve en est : « En 2019, on comptait 1 504 signalements de risques de ruptures et de ruptures de stock de médicaments à intérêt thérapeutique majeurs auprès de l’ANSM, 2 sanctions financières. En 2020 : 2 446 signalements, 2 sanctions financières. En 2021 : 2 160 signalements, aucune sanction », liste France Assos Santé.

Jugeant « préoccupante » la dynamique du phénomène de pénuries, l'association de patients se félicite donc des récentes annonces de l'ANSM, qui souhaite durcir les sanctions infligées aux industriels fautifs. Dès le 1er octobre, le montant des sanctions applicables à ces manquements sera en effet augmenté. L'ANSM prévoit précisément d'indexer l'amende sur les revenus liés au médicament en cause. En cas de stock insuffisant, qu'une pénurie soit constatée ou non, le montant de base de l'amende correspondra à 20 % du chiffre d’affaires annuel dégagé par ce traitement. Ce montant pourra ensuite être plus ou moins alourdi, en cas de récidive par exemple. Au contraire, si l'entreprise coopère d'une manière satisfaisante avec les autorités, le montant de l'amende pourra être allégé. Quoi qu'il arrive, la somme totale ne pourra pas dépasser 30 % du chiffre d'affaires du médicament. Enfin, s'il y a concrètement une rupture de stock, une amende quotidienne viendra s'ajouter tant que la pénurie durera. Elle correspondra à 20 % du chiffre d'affaires quotidien habituellement généré par le traitement.

Des sanctions plus lourdes qui s'ajoutent à une autre mesure en vigueur depuis septembre 2021 : l'obligation, pour les laboratoires, de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois (quatre mois dans certains cas) pour tous les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) destinés aux patients français. France Assos Santé attend de voir ces belles intentions traduites en actes concrets. « La loi mérite désormais d’être strictement appliquée », souligne l'association. « Le nombre de sanctions prononcées reste minime au regard du nombre de pénuries et des graves conséquences pour les personnes malades et pour la santé publique. » France Assos Santé demande également que les décisions prises par l'ANSM fassent « l’objet d’une publicité dynamique afin d’engager la responsabilité des acteurs concernés ».