La procédure accélérée, dite fast track, d'instruction des demandes d'autorisations des essais cliniques de médicaments vient d'être étendue aux essais « à design complexe » et aux « médicaments de thérapie innovante (MTI) ». Sont ainsi désignées les thérapies géniques, cellulaires et tissulaires. Cette procédure, créée le 15 octobre dernier par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), fixe le délai d'instruction à 40 jours pour les essais sur les médicaments innovants et les essais à design complexe, à 110 jours pour les essais sur les nouveaux MTI. Pour les essais portant sur des molécules déjà connues par l'ANSM, le délai est porté à 25 jours pour les médicaments et à 60 jours dans le cas de MTI.
Essais cliniques
Procédure accélérée pour les thérapies innovantes
Par
Publié le 25/02/2019
- 0 RéactionsCommenter
- Partager sur Facebook
Facebook
- Partager sur X
X
- Partager sur Linkedin
Linkedin
- Partager par mail
Mail
Article réservé aux abonnés
- 0 RéactionsCommenter
- Partager sur Facebook
Facebook
- Partager sur X
X
- Partager sur Linkedin
Linkedin
- Partager par mail
Mail
Source : Le Quotidien du Pharmacien: 3498
Contraception et prévention des IST
Manix classic : une nouvelle gamme de préservatifs remboursés
À savoir pour bien dispenser
Un nouveau document de référence pour la substitution par un médicament hybride
À savoir pour bien dispenser
Keppra : vérifier la graduation sur la seringue
Progénit +