Prodinan perd son AMM

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Publié le 14/04/2021

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À compter du 22 avril, le Prodinan (extrait de palmier de Floride) ne doit plus être prescrit ni dispensé. Son AMM a été annulée suite à une procédure judiciaire, sans lien avec la qualité ni la sécurité du médicament.

Le médicament Prodinan 160 mg (extrait de palmier de Floride) est indiqué dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate. Le 22 octobre 2020, le tribunal administratif de Paris a demandé à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’abroger son autorisation de mise sur le marché (AMM) dans un délai de six mois, pour des raisons de procédure. En conséquence, à compter du 22 avril 2021, ce médicament ne doit plus être prescrit ni dispensé.

Mais cette décision n’est pas liée à un motif de sécurité ou de qualité du médicament. En effet, le jugement du tribunal administratif de Paris fait suite un recours du Laboratoire Pierre Fabre qui commercialise Permixon 160 mg, un autre médicament à base de palmier de Floride. Dans son dossier de demande d’AMM pour Prodinan, le laboratoire Thérabel Lucien Pharma s’est appuyé sur des données bibliographiques de Permixon.

Or, étant donné que la substance active entrant dans la composition de Prodinan est obtenue à partir d’un procédé d’extraction différent de celui utilisé par Pierre Fabre pour sa spécialité Permixon, le tribunal administratif de Paris, suivant la position déjà retenue par le Conseil d’État, a jugé que ces deux médicaments ne peuvent être considérés comme identiques, ne permettant pas l'utilisation de la procédure d'usage médical bien établi fondée sur les données de Permixon.

Le jugement du tribunal administratif de Paris fait l’objet d’un appel, non jugé à ce jour.