Prolia devient médicament d’exception

Par

Publié le 28/01/2022

Crédit photo : DR

À partir de demain, la prescription initiale de Prolia 60 mg (dénosumab) devra se faire sur une ordonnance de médicament d'exception. Cette primoprescription est désormais restreinte aux médecins spécialistes dans la prise en charge de l'ostéoporose (notamment rhumatologues, gynécologues, gériatres ou internistes).

À compter du 29 janvier, de nouvelles modalités de prise en charge s'appliqueront à Prolia 60 mg solution injectable en seringue préremplie (dénosumab), selon deux arrêtés publiés au « Journal officiel » du 25 janvier (texte 12 et texte 13). À cette date, Prolia deviendra un médicament d’exception. Ainsi, pour ouvrir droit à remboursement (à 65 %), la prescription devra être effectuée sur une ordonnance de médicament d’exception. De plus, la prescription initiale devra être établie par un médecin spécialiste de la prise en charge de l'ostéoporose (notamment rhumatologue, gynécologue, gériatre et interniste). En revanche, le renouvellement restera non restreint.

Le périmètre des indications remboursables reste inchangé, à savoir le traitement de l'ostéoporose postménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture uniquement en deuxième intention, en relais d'un traitement par biphosphonates.

Toutefois, « les prescriptions établies antérieurement au 29 janvier 2022 et qui ne respecteraient pas ces critères seront prises en charge par l’assurance-maladie », rassure la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF).

La décision d'encadrer plus strictement les modalités de prise en charge de Prolia s'appuie sur un avis de la Haute Autorité de santé (HAS) reposant notamment sur les données de l'étude Pilote (étude observationnelle portant sur l'utilisation de Prolia en pratique clinique). Les résultats de cette étude française montrent une non-conformité importante (de 20 à 25 % tous prescripteurs confondus) de la prescription par rapport au périmètre de remboursement défini.